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CER-001 对急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者动脉粥样硬化的影响 - 疗效和安全性：CHI SQUARE 试验 (CHI SQUARE)

2014年1月29日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE：HDL 输注能否显着加快动脉粥样硬化消退？ CER-001 或安慰剂在急性冠状动脉综合征患者中的 II 期、多中心、双盲、递增剂量、安慰剂对照、剂量探索试验

心血管疾病仍然是发达国家最紧迫的医疗保健问题，对发展中国家也越来越如此。 有许多慢性疗法可用于长期风险管理。 对具有急性事件如急性冠状动脉综合征 (ACS) 发作的受试者的短期治疗集中于再灌注和去除血栓，但大多数后续事件是由不同部位的动脉粥样硬化斑块破裂引起的。 没有批准的疗法可以快速减轻整个冠状血管床中不稳定的发炎斑块的负担。 HDL 具有多种可能导致动脉粥样硬化斑块稳定的作用，例如从脉管系统中快速去除大量胆固醇、改善内皮功能、防止氧化损伤和减少炎症。 本研究将评估 CER-001（一种基于 ApoA-I 的 HDL 模拟物）对动脉粥样硬化斑块进展和消退指标的影响，如通过血管内超声 (IVUS) 测量评估的 (ACS) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • 法国
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux、PESSAC Cedex、法国、33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • 荷兰
    • AC
      • Amsterdam、AC、荷兰、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden、AD、荷兰、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、荷兰、1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar、Amsterdam、荷兰、JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein、CM、荷兰、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam、DZ、荷兰、3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven、EJ、荷兰、5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede、ER、荷兰、7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen、SZ、荷兰、6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 75岁以下的男性或女性
  • 急性冠状动脉综合征（急性胸痛和 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛的诊断）
  • 冠状动脉疾病的血管造影证据以及适合 IVUS 评估的“目标”冠状动脉

排除标准：

  • 有生育能力的女性
  • 重量 >120 公斤
  • 左主动脉 >50% 狭窄的血管造影证据
  • 不受控制的糖尿病 (HbA1C>10%)
  • 高甘油三酯血症 (>500 mg/dL)
  • 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
  • 射血分数 <35%
  • 未控制的高血压（SBP >180 mm Hg）
  • 已知的主要血液学、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
每周注射
实验性的：低剂量
CER-001 低剂量
药品：CER-001
每周注射
实验性的：中剂量
CER-001 中剂量
药品：CER-001
每周注射
实验性的：高剂量
CER-001 高剂量
药品：CER-001
每周注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总斑块体积的变化
大体时间：基线和最后一次给药后 3 周
通过 IVUS 评估的总斑块体积的绝对变化，从基线测量到研究药物最终剂量后约 3 周的随访（基线评估后约 9 周）
基线和最后一次给药后 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块体积的百分比变化
大体时间：基线和最后一次给药后 3 周
通过 IVUS 评估的总斑块体积百分比变化，从基线测量到研究药物最终剂量后约 3 周的随访（基线评估后约 9 周）
基线和最后一次给药后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cerenis Therapeutics, SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月13日

首次发布 (估计)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CER-001-CLIN-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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