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Wirkung von CER-001 auf Atherosklerose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) – Wirksamkeit und Sicherheit: Die CHI SQUARE-Studie (CHI SQUARE)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Können HDL-Infusionen die Atherosklerose-Regression signifikant beschleunigen? Eine Phase-II-, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit ansteigender Dosis von CER-001 oder Placebo bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben das dringendste Gesundheitsproblem für Industrieländer und werden es auch für Entwicklungsländer. Es gibt eine Reihe von chronischen Therapien, die für das langfristige Management des Risikos verfügbar sind. Kurzfristige Therapien für Personen mit einem akuten Ereignis, wie einer Episode eines akuten Koronarsyndroms (ACS), konzentrieren sich auf die Reperfusion und die Entfernung von Thromben, aber die meisten nachfolgenden Ereignisse werden durch einen atherosklerotischen Plaquebruch an einer anderen Stelle verursacht. Es gibt keine zugelassenen Therapien, die die Belastung durch instabile, entzündete Plaque im gesamten koronaren Gefäßbett schnell reduzieren können. HDL hat mehrere Wirkungen, die zu einer Stabilisierung von atherosklerotischen Plaques führen könnten, wie z. B. die schnelle Entfernung großer Mengen von Cholesterin aus dem Gefäßsystem, die Verbesserung der Endothelfunktion, den Schutz vor oxidativen Schäden und die Verringerung von Entzündungen. Diese Studie wird die Auswirkungen von CER-001, einem ApoA-I-basierten HDL-Mimetikum, auf die Indizes der atherosklerotischen Plaqueprogression und -regression bewerten, wie sie durch intravaskuläre Ultraschallmessungen (IVUS) bei Patienten mit (ACS) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankreich, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Niederlande
    • AC
      • Amsterdam, AC, Niederlande, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Niederlande, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Niederlande, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Niederlande, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Niederlande, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Niederlande, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich unter 75 Jahren
  • Akute Koronarsyndrome (akute Schmerzen in der Brust und Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung, eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung oder instabiler Angina pectoris)
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit mit geeigneter "Ziel"-Koronararterie für die IVUS-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gewicht >120 kg
  • Angiographischer Nachweis einer >50%igen Stenose der linken Hauptschlagader
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyzeridämie (>500 mg/dl)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Auswurffraktion <35%
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >180 mmHg)
  • Bekannte schwere hämatologische, renale, hepatische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche Injektion
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
CER-001 Niedrige Dosis
Arzneimittel: CER-001
Wöchentliche Injektion
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
CER-001 Mittlere Dosis
Arzneimittel: CER-001
Wöchentliche Injektion
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
CER-001 Hochdosis
Arzneimittel: CER-001
Wöchentliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Plaquevolumens
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Absolute Veränderung des gesamten Plaquevolumens, wie durch IVUS bewertet, von der Baseline-Messung bis zur Nachuntersuchung, die ~3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde (ca. 9 Wochen nach der Baseline-Beurteilung)
Baseline und 3 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Plaquevolumens
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung des gesamten Plaquevolumens, wie durch IVUS bewertet, von der Baseline-Messung bis zur Nachuntersuchung, die ~3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde (ca. 9 Wochen nach der Baseline-Beurteilung)
Baseline und 3 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-001-CLIN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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