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急性冠症候群 (ACS) 患者のアテローム性動脈硬化に対する CER-001 の効果 - 有効性と安全性: CHI SQUARE 試験 (CHI SQUARE)

2014年1月29日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA

カイ 2 乗: HDL 輸液はアテローム性動脈硬化症の退縮を著しく早めることができますか?急性冠症候群の被験者におけるCER-001またはプラセボの第II相、多施設、二重盲検、漸増用量、プラセボ対照、用量設定試験

先進国にとって心血管疾患は依然として最も差し迫った医療問題であり、発展途上国でもそうなりつつあります。 長期的なリスク管理に利用できる慢性療法が数多くあります。 急性冠症候群 (ACS) のエピソードなどの急性イベントを伴う被験者の短期治療は、再灌流と血栓の除去に焦点を当てていますが、その後のイベントのほとんどは、別の部位でのアテローム硬化性プラークの破裂によって引き起こされます。 冠動脈血管床全体の不安定で炎症を起こしたプラークの負担を迅速に軽減できる承認済みの治療法はありません。 HDL には、血管系からの大量のコレステロールの迅速な除去、内皮機能の改善、酸化的損傷に対する保護、炎症の軽減など、アテローム硬化性プラークの安定化につながる複数の作用があります。 この研究では、ApoA-I ベースの HDL ミメティックである CER-001 が、(ACS) 患者の血管内超音波 (IVUS) 測定によって評価されるアテローム硬化性プラークの進行と退縮の指標に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • オランダ
    • AC
      • Amsterdam、AC、オランダ、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden、AD、オランダ、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar、Amsterdam、オランダ、JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein、CM、オランダ、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam、DZ、オランダ、3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven、EJ、オランダ、5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede、ER、オランダ、7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen、SZ、オランダ、6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux、PESSAC Cedex、フランス、33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳未満の男女
  • 急性冠症候群（急性胸痛およびST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症の診断）
  • IVUS評価に適した「標的」冠動脈による冠動脈疾患の血管造影による証拠

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 体重 >120kg
  • 左大動脈の50%を超える狭窄の血管造影による証拠
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1C>10%)
  • 高トリグリセリド血症 (>500 mg/dL)
  • うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）
  • 駆出率 <35%
  • コントロールされていない高血圧 (SBP >180 mm Hg)
  • -既知の主要な血液、腎臓、肝臓、代謝、胃腸または内分泌機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
毎週の注射
実験的：低用量
CER-001 低用量
薬：CER-001
毎週の注射
実験的：中用量
CER-001 ミッドドーズ
薬：CER-001
毎週の注射
実験的：高用量
CER-001 ハイドーズ
薬：CER-001
毎週の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総プラーク量の変化
時間枠：ベースラインおよび最終投与後 3 週間
IVUS によって評価される総プラーク量の絶対変化は、ベースライン測定から、治験薬の最終投与から約 3 週間後に行われたフォローアップまで (ベースライン評価から約 9 週間後)
ベースラインおよび最終投与後 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク量の変化率
時間枠：ベースラインおよび最終投与後 3 週間
IVUS によって評価された総プラーク量の変化率。ベースライン測定から、治験薬の最終投与から約 3 週間後に行われたフォローアップまで (ベースライン評価から約 9 週間後)
ベースラインおよび最終投与後 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerenis Therapeutics, SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-001-CLIN-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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