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Effet de CER-001 sur l'athérosclérose chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) - Efficacité et innocuité : l'essai CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 janvier 2014 mis à jour par: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE : Les perfusions de HDL peuvent-elles considérablement accélérer la régression de l'athérosclérose ? Un essai de phase II, multicentrique, en double aveugle, à dose croissante, contrôlé par placebo, de recherche de dose de CER-001 ou d'un placebo chez des sujets atteints du syndrome coronarien aigu

Les maladies cardiovasculaires restent le problème de santé le plus pressant pour les pays développés et le deviennent pour les pays en développement. Il existe un certain nombre de thérapies chroniques disponibles pour la gestion à long terme du risque. Les thérapies à court terme pour les sujets présentant un événement aigu, tel qu'un épisode de syndrome coronarien aigu (SCA), sont axées sur la reperfusion et l'élimination du thrombus, mais la plupart des événements ultérieurs sont causés par la rupture de la plaque d'athérosclérose à un site différent. Il n'y a pas de thérapies approuvées qui peuvent réduire rapidement le fardeau de la plaque instable et enflammée dans l'ensemble du lit vasculaire coronaire. Le HDL a de multiples actions qui pourraient conduire à la stabilisation de la plaque athéroscléreuse, telles que l'élimination rapide de grandes quantités de cholestérol du système vasculaire, l'amélioration de la fonction endothéliale, la protection contre les dommages oxydatifs et la réduction de l'inflammation. Cette étude évaluera les effets de CER-001, un mimétique HDL à base d'ApoA-I, sur les indices de progression et de régression de la plaque d'athérosclérose, tels qu'évalués par des mesures d'échographie intravasculaire (IVUS) chez des patients atteints de (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, France, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Pays-Bas
    • AC
      • Amsterdam, AC, Pays-Bas, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Pays-Bas, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Pays-Bas, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Pays-Bas, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Pays-Bas, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Pays-Bas, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Pays-Bas, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Pays-Bas, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de moins de 75 ans
  • Syndrome coronarien aigu (douleur thoracique aiguë et diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable)
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne avec une artère coronaire "cible" appropriée pour l'évaluation IVUS

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Poids >120 kg
  • Preuve angiographique d'une sténose > 50 % de l'artère principale gauche
  • Diabète non contrôlé (HbA1C>10%)
  • Hypertriglycéridémie (>500 mg/dL)
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
  • Fraction d'éjection <35 %
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mm Hg)
  • Dysfonctionnement hématologique, rénal, hépatique, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Injection hebdomadaire
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
CER-001 Faible dose
Médicament: CER-001
Injection hebdomadaire
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
CER-001 Dose moyenne
Médicament: CER-001
Injection hebdomadaire
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
CER-001 Haute dose
Médicament: CER-001
Injection hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume total de la plaque
Délai: Au départ et 3 semaines après la dose finale
Changement absolu du volume total de la plaque, tel qu'évalué par IVUS, de la mesure de référence au suivi effectué environ 3 semaines après la dose finale du médicament à l'étude (environ 9 semaines après l'évaluation de référence)
Au départ et 3 semaines après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume de la plaque
Délai: Au départ et 3 semaines après la dose finale
Changement en pourcentage du volume total de la plaque, tel qu'évalué par IVUS, de la mesure de référence au suivi effectué environ 3 semaines après la dose finale du médicament à l'étude (environ 9 semaines après l'évaluation de référence)
Au départ et 3 semaines après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenis Therapeutics, SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-001-CLIN-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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