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Effetto di CER-001 sull'aterosclerosi nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) - Efficacia e sicurezza: lo studio CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Le infusioni di HDL possono accelerare significativamente la regressione dell'aterosclerosi? Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, a dose crescente, controllato con placebo, per la determinazione della dose di CER-001 o placebo in soggetti con sindrome coronarica acuta

Le malattie cardiovascolari rimangono il problema sanitario più urgente per i paesi sviluppati e lo stanno diventando per i paesi in via di sviluppo. Sono disponibili numerose terapie croniche per la gestione del rischio a lungo termine. Le terapie a breve termine per i soggetti con un evento acuto, come un episodio di sindrome coronarica acuta (ACS), sono focalizzate sulla riperfusione e sulla rimozione del trombo, ma la maggior parte degli eventi successivi è causata dalla rottura della placca aterosclerotica in un sito diverso. Non esistono terapie approvate in grado di ridurre rapidamente il carico di placca instabile e infiammata nel letto vascolare coronarico complessivo. L'HDL ha molteplici azioni che potrebbero portare alla stabilizzazione della placca aterosclerotica, come la rapida rimozione di grandi quantità di colesterolo dal sistema vascolare, il miglioramento della funzione endoteliale, la protezione contro il danno ossidativo e la riduzione dell'infiammazione. Questo studio valuterà gli effetti di CER-001, un mimetico HDL basato su ApoA-I, sugli indici di progressione e regressione della placca aterosclerotica valutati mediante misurazioni ecografiche intravascolari (IVUS) in pazienti con (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Francia, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Olanda
    • AC
      • Amsterdam, AC, Olanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Olanda, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Olanda, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Olanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Olanda, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Olanda, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Olanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età inferiore a 75 anni
  • Sindrome coronarica acuta (dolore toracico acuto e diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile)
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica con adeguata arteria coronarica "bersaglio" per la valutazione IVUS

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Peso >120kg
  • Evidenza angiografica di >50% di stenosi dell'arteria principale sinistra
  • Diabete non controllato (HbA1C>10%)
  • Ipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
  • Frazione di eiezione <35%
  • Ipertensione incontrollata (SBP >180 mmHg)
  • Disfunzione ematologica, renale, epatica, metabolica, gastrointestinale o endocrina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione settimanale
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
CER-001 Basso dosaggio
Droga: CER-001
Iniezione settimanale
SPERIMENTALE: Dose media
CER-001 Dose media
Droga: CER-001
Iniezione settimanale
SPERIMENTALE: Alta dose
CER-001 Dose elevata
Droga: CER-001
Iniezione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale della placca
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione assoluta del volume totale della placca, come valutato dall'IVUS, dalla misurazione basale al follow-up effettuato ~3 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio (circa 9 settimane dopo la valutazione basale)
Basale e 3 settimane dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nel volume della placca
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione percentuale del volume totale della placca, come valutato dall'IVUS, dalla misurazione basale al follow-up effettuato ~3 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio (circa 9 settimane dopo la valutazione basale)
Basale e 3 settimane dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-001-CLIN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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