Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CER-001 på ateroskleros hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) - Effekt och säkerhet: CHI SQUARE-försöket (CHI SQUARE)

29 januari 2014 uppdaterad av: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Kan HDL-infusioner avsevärt påskynda aterosklerosregression? En fas II, multicenter, dubbelblind, stigande dos, placebokontrollerad, dosfinnande studie av CER-001 eller placebo hos patienter med akut kranskärlssyndrom

Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den mest akuta hälsovårdsfrågan för utvecklade länder och håller på att bli det för utvecklingsländer. Det finns ett antal kroniska terapier tillgängliga för långsiktig riskhantering. Korttidsterapier för patienter med en akut händelse, såsom en episod av akut koronarsyndrom (ACS), fokuserar på reperfusion och avlägsnande av tromb, men de flesta efterföljande händelser orsakas av aterosklerotisk plackruptur på ett annat ställe. Det finns inga godkända terapier som snabbt kan minska bördan av instabil, inflammerad plack i den totala kranskärlsbädden. HDL har flera effekter som kan leda till stabilisering av aterosklerotisk plack, såsom snabbt avlägsnande av stora mängder kolesterol från kärlsystemet, förbättring av endotelfunktionen, skydd mot oxidativ skada och minskning av inflammation. Denna studie kommer att bedöma effekterna av CER-001, en ApoA-I-baserad HDL-härmare, på index för aterosklerotisk plackprogression och regression, utvärderad genom intravaskulära ultraljudsmätningar (IVUS) hos patienter med (ACS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankrike, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Nederländerna
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederländerna, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Nederländerna, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Nederländerna, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Nederländerna, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Nederländerna, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Nederländerna, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna under 75 år
  • Akut kranskärlssyndrom (akut bröstsmärta och en diagnos av hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-höjning eller instabil angina)
  • Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom med lämplig "mål" kransartär för IVUS-utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Vikt >120 kg
  • Angiografiska bevis på >50 % stenos i vänster huvudartär
  • Okontrollerad diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Utkastningsandel <35 %
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mm Hg)
  • Känd större hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Låg dos
CER-001 Låg dos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Mellandos
CER-001 Mellandos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Hög dos
CER-001 Hög dos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Absolut förändring i total plackvolym, utvärderad av IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som tas ~3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering (ungefär 9 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Procentuell förändring i total plackvolym, bedömd av IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som tas ~3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering (ungefär 9 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-001-CLIN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera