Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CER-001 hatása az atherosclerosisra akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél – Hatékonyság és biztonság: A CHI SQUARE próba (CHI SQUARE)

2014. január 29. frissítette: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: A HDL-infúziók jelentősen felgyorsíthatják az ateroszklerózis regresszióját? A CER-001 vagy placebo II. fázisú, többközpontú, kettős vak, növekvő dózisú, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálata akut koszorúér-szindrómás betegeken

A szív- és érrendszeri megbetegedések továbbra is a legégetőbb egészségügyi probléma a fejlett országokban, és egyre inkább azzá válik a fejlődő országok számára. Számos krónikus terápia áll rendelkezésre a kockázatok hosszú távú kezelésére. Az akut eseményben, például az akut koronária szindróma (ACS) epizódjában szenvedő alanyok rövid távú terápiái a reperfúzióra és a trombus eltávolítására összpontosítanak, de a legtöbb későbbi eseményt az ateroszklerotikus plakk egy másik helyen történő felszakadása okozza. Nincsenek jóváhagyott terápiák, amelyek gyorsan csökkentenék az instabil, gyulladt plakk terhét a teljes koszorúér-érrendszerben. A HDL-nek számos olyan hatása van, amelyek az atheroscleroticus plakk stabilizálásához vezethetnek, ilyen például a nagy mennyiségű koleszterin gyors eltávolítása az érrendszerből, az endoteliális funkció javítása, az oxidatív károsodás elleni védelem és a gyulladás csökkentése. Ez a tanulmány felméri a CER-001, egy ApoA-I-alapú HDL-utánzó hatását az atheroscleroticus plakkok progressziójának és regressziójának mutatóira, intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) mérésekkel (ACS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Franciaország, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Hollandia
    • AC
      • Amsterdam, AC, Hollandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Hollandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Hollandia, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Hollandia, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Hollandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Hollandia, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Hollandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Hollandia, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Hollandia, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 évnél fiatalabb férfi vagy nő
  • Akut koszorúér-szindróma (akut mellkasi fájdalom és ST-elevációval járó miokardiális infarktus, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy instabil angina diagnózisa)
  • A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka megfelelő „cél” koszorúérrel az IVUS értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőstények
  • Súly >120 kg
  • A bal fő artéria >50%-os szűkületének angiográfiás bizonyítéka
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridémia (>500 mg/dl)
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Kidobási frakció <35%
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >180 Hgmm)
  • Ismert súlyos hematológiai, vese-, máj-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Heti injekció
KÍSÉRLETI: Kis adag
CER-001 Alacsony dózisú
Drog: CER-001
Heti injekció
KÍSÉRLETI: Közép adag
CER-001 középdózis
Drog: CER-001
Heti injekció
KÍSÉRLETI: Magas dózis
CER-001 nagy dózisú
Drog: CER-001
Heti injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk teljes térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A teljes plakktérfogat IVUS-val értékelt abszolút változása a kiindulási méréstől a vizsgálati gyógyszer végső adagját követő körülbelül 3 héttel (körülbelül 9 héttel az alapvonal értékelése után) a követésig
Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a plakk térfogatában
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A teljes plakktérfogat százalékos változása, IVUS-val értékelve, a kiindulási méréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő körülbelül 3 héttel végzett nyomon követésig (körülbelül 9 héttel az alapvonal értékelése után)
Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-001-CLIN-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel