Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CER-001 na miażdżycę tętnic u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) — skuteczność i bezpieczeństwo: badanie CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Cerenis Therapeutics, SA

KWADRAT CHI: Czy infuzje HDL mogą znacząco przyspieszyć regresję miażdżycy? Faza II, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba z rosnącą dawką, kontrolowana placebo, ustalająca dawkę CER-001 lub placebo u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Choroby układu krążenia pozostają najpilniejszym problemem zdrowotnym w krajach rozwiniętych i stają się nim w krajach rozwijających się. Dostępnych jest wiele terapii przewlekłych do długoterminowego zarządzania ryzykiem. Krótkoterminowe terapie dla osób z ostrym zdarzeniem, takim jak epizod ostrego zespołu wieńcowego (ACS), koncentrują się na reperfuzji i usunięciu skrzepliny, ale większość późniejszych zdarzeń jest spowodowana pęknięciem blaszki miażdżycowej w innym miejscu. Nie ma zatwierdzonych terapii, które mogłyby szybko zmniejszyć obciążenie niestabilną, zapalną blaszką miażdżycową w całym łożysku naczyń wieńcowych. HDL ma wiele działań, które mogą prowadzić do stabilizacji blaszki miażdżycowej, takich jak szybkie usuwanie dużych ilości cholesterolu z układu naczyniowego, poprawa funkcji śródbłonka, ochrona przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i zmniejszenie stanu zapalnego. Badanie to oceni wpływ CER-001, mimetyka HDL opartego na ApoA-I, na wskaźniki progresji i regresji blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u pacjentów z (ACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Francja, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Holandia
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Holandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Holandia, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Holandia, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Holandia, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holandia, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 75 lat
  • Ostry zespół wieńcowy (ostry ból w klatce piersiowej i rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Angiograficzny dowód choroby wieńcowej z odpowiednią „docelową” tętnicą wieńcową do oceny IVUS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Waga >120 kg
  • Dowody angiograficzne >50% zwężenia lewej tętnicy głównej
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>10%)
  • Hipertriglicerydemia (>500 mg/dl)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa <35%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mm Hg)
  • Znane poważne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Cotygodniowy zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
CER-001 Niska dawka
Lek: CER-001
Cotygodniowy zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
CER-001 Średnia dawka
Lek: CER-001
Cotygodniowy zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
CER-001 Wysoka dawka
Lek: CER-001
Cotygodniowy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Bezwzględna zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą IVUS, od pomiaru początkowego do okresu kontrolnego przeprowadzonego ~3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (około 9 tygodni po ocenie wyjściowej)
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą IVUS, od pomiaru początkowego do okresu kontrolnego przeprowadzonego ~3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (około 9 tygodni po ocenie początkowej)
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-001-CLIN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj