Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CER-001 op atherosclerose bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) - Werkzaamheid en veiligheid: de CHI SQUARE-studie (CHI SQUARE)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: kunnen HDL-infusies atherosclerose-regressie aanzienlijk versnellen? Een fase II, multicenter, dubbelblinde, oplopende dosis, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie van CER-001 of placebo bij proefpersonen met acuut coronair syndroom

Hart- en vaatziekten blijven het meest urgente gezondheidsprobleem voor ontwikkelde landen en worden dat ook voor ontwikkelingslanden. Er zijn een aantal chronische therapieën beschikbaar voor risicobeheersing op de lange termijn. Kortdurende therapieën voor proefpersonen met een acute gebeurtenis, zoals een episode van acuut coronair syndroom (ACS), zijn gericht op reperfusie en het verwijderen van een trombus, maar de meeste daaropvolgende gebeurtenissen worden veroorzaakt door atherosclerotische plaqueruptuur op een andere plaats. Er zijn geen goedgekeurde therapieën die snel de last van onstabiele, ontstoken plaque in het totale coronaire vaatbed kunnen verminderen. HDL heeft meerdere acties die kunnen leiden tot atherosclerotische plaquestabilisatie, zoals snelle verwijdering van grote hoeveelheden cholesterol uit het vaatstelsel, verbetering van de endotheliale functie, bescherming tegen oxidatieve schade en vermindering van ontsteking. Deze studie zal de effecten beoordelen van CER-001, een op ApoA-I gebaseerd HDL-mimeticum, op indices van progressie en regressie van atherosclerotische plaques zoals beoordeeld door middel van intravasculaire echografie (IVUS) metingen bij patiënten met (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankrijk, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Nederland
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Nederland, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Nederland, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Nederland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Nederland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw jonger dan 75 jaar
  • Acuut coronair syndroom (acute pijn op de borst en een diagnose van myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie of onstabiele angina pectoris)
  • Angiografische bewijzen van coronaire hartziekte met geschikte "target" coronaire arterie voor IVUS-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Gewicht >120kg
  • Angiografische aanwijzingen van >50% stenose van de linker hoofdslagader
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridemie (>500 mg/dl)
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Ejectiefractie <35%
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mm Hg)
  • Bekende ernstige hematologische, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse injectie
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
CER-001 Lage dosis
Geneesmiddel: CER-001
Wekelijkse injectie
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
CER-001 middelmatige dosis
Geneesmiddel: CER-001
Wekelijkse injectie
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
CER-001 Hoge dosis
Geneesmiddel: CER-001
Wekelijkse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal plaquevolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Absolute verandering in het totale plaquevolume, zoals beoordeeld door IVUS, vanaf de nulmeting tot de follow-up ~3 weken na de laatste dosis studiemedicatie (ongeveer 9 weken na de nulmeting)
Basislijn en 3 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in plaquevolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Procentuele verandering in het totale plaquevolume, zoals beoordeeld door IVUS, vanaf de nulmeting tot de follow-up genomen ~3 weken na de laatste dosis studiemedicatie (ongeveer 9 weken na de nulmeting)
Basislijn en 3 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-001-CLIN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren