Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CER-001 na aterosklerózu u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) – účinnost a bezpečnost: studie CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29. ledna 2014 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Mohou HDL infuze významně urychlit regresi aterosklerózy? Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, vzestupná dávka, kontrolovaná placebem, studie s vyhledáním dávky CER-001 nebo placeba u subjektů s akutním koronárním syndromem

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají nejnaléhavějším problémem zdravotní péče pro rozvinuté země a stávají se jím i pro rozvojové země. K dispozici je řada chronických terapií pro dlouhodobé řízení rizik. Krátkodobé terapie pro subjekty s akutní příhodou, jako je epizoda akutního koronárního syndromu (ACS), jsou zaměřeny na reperfuzi a odstranění trombu, ale většina následných příhod je způsobena rupturou aterosklerotického plátu na jiném místě. Neexistují žádné schválené terapie, které by mohly rychle snížit zátěž nestabilního, zaníceného plaku v celém koronárním řečišti. HDL má četné účinky, které by mohly vést ke stabilizaci aterosklerotického plátu, jako je rychlé odstranění velkého množství cholesterolu z vaskulatury, zlepšení endoteliální funkce, ochrana proti oxidativnímu poškození a snížení zánětu. Tato studie bude hodnotit účinky CER-001, mimetika HDL založeného na ApoA-I, na ukazatele progrese a regrese aterosklerotického plátu, jak bylo hodnoceno měřením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) u pacientů s (ACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Francie, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Holandsko
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holandsko, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Holandsko, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Holandsko, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Holandsko, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Holandsko, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holandsko, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší 75 let
  • Akutní koronární syndrom (akutní bolest na hrudi a diagnóza infarktu myokardu s elevací ST segmentu, infarktu myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginy pectoris)
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen s vhodnou „cílovou“ koronární tepnou pro IVUS hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Hmotnost >120 kg
  • Angiografický průkaz >50% stenózy levé hlavní tepny
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce <35 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mm Hg)
  • Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
CER-001 Nízká dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
CER-001 Střední dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
CER-001 Vysoká dávka
Lék: CER-001
Týdenní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Absolutní změna celkového objemu plaku, jak byla hodnocena pomocí IVUS, od výchozího měření do následného sledování přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Procentuální změna celkového objemu plaku, jak bylo hodnoceno pomocí IVUS, od výchozího měření do následného sledování provedeného ~3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-001-CLIN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit