Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CER-001:n vaikutus ateroskleroosiin akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla - Teho ja turvallisuus: CHI SQUARE -tutkimus (CHI SQUARE)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Voivatko HDL-infuusiot nopeuttaa merkittävästi ateroskleroosin regressiota? Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, nouseva annos, lumekontrolloitu, annoksen löytävä CER-001- tai lumelääketutkimus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen kiireellisin terveydenhuollon ongelma kehittyneissä maissa, ja siitä on tulossa kehitysmaidenkin. On olemassa useita kroonisia hoitoja riskien pitkäaikaiseen hallintaan. Lyhytaikaiset hoidot kohteille, joilla on akuutti tapahtuma, kuten akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), keskittyvät reperfuusioon ja veritulpan poistamiseen, mutta useimmat myöhemmät tapahtumat johtuvat ateroskleroottisen plakin repeämisestä eri paikassa. Ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja, jotka voivat nopeasti vähentää epävakaa, tulehtuneen plakin taakkaa sepelvaltimoiden yleisessä verisuonikerroksessa. HDL:llä on useita toimintoja, jotka voivat johtaa ateroskleroottisen plakin stabiloitumiseen, kuten suurten kolesterolimäärien nopea poistaminen verisuonista, endoteelin toiminnan parantaminen, suoja hapettumisvaurioilta ja tulehduksen vähentäminen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CER-001:n, ApoA-I-pohjaisen HDL-mimeetin, vaikutuksia ateroskleroottisen plakin etenemisen ja regression indekseihin, jotka on arvioitu intravaskulaarisilla ultraäänimittauksilla (IVUS) potilailla, joilla on (ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • AC
      • Amsterdam, AC, Alankomaat, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Alankomaat, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Alankomaat, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Alankomaat, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Alankomaat, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Alankomaat, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Alankomaat, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Ranska, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen alle 75-vuotias
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (akuutti rintakipu ja ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korotus tai epästabiili angina pectoris)
  • Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista sopivalla "kohde" sepelvaltimolla IVUS-arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Paino > 120 kg
  • Angiografiset todisteet vasemman päävaltimon >50 % ahtautumisesta
  • Hallitsematon diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Poistofraktio <35 %
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg)
  • Tunnettu vakava hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Viikoittainen injektio
KOKEELLISTA: Pieni annos
CER-001 pieni annos
Lääke: CER-001
Viikoittainen injektio
KOKEELLISTA: Keskiannos
CER-001 keskiannos
Lääke: CER-001
Viikoittainen injektio
KOKEELLISTA: Suuri annos
CER-001 suuri annos
Lääke: CER-001
Viikoittainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Absoluuttinen muutos kokonaisplakin tilavuudessa IVUS:lla arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttimuutos plakin kokonaistilavuudessa IVUS:lla arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerenis Therapeutics, SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-001-CLIN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa