Inflamação de Baixo Grau, Microbiota Intestinal e Função de Barreira em Idosos
27 de outubro de 2011 atualizado por: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany
A Rede Inflammaging: Ligando a Inflamação de Baixo Grau com a Microbiota Intestinal e a Função de Barreira Intestinal em Idosos
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte na União Europeia.
Grande parte do processo de envelhecimento, incluindo a imunossenescência, é explicada por um desequilíbrio entre as redes inflamatória e anti-inflamatória, que resulta no estado pró-inflamatório crônico de baixo grau denominado inflamammaging.
Pode contribuir para uma série de doenças crônicas relacionadas à idade (p.
aterosclerose, diabetes tipo 2, doença de Alzheimer, osteoporose).
A prevenção ou retardo no aparecimento de doenças crônicas pode potencialmente beneficiar um grande segmento da população idosa.
Agora, existe a hipótese de que uma bebida probiótica pode reduzir a inflamação de baixo grau por meio da melhoria da função da barreira intestinal e da composição da microbiota intestinal em idosos com inflamação de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte na União Europeia.
Grande parte do processo de envelhecimento, incluindo a imunossenescência, é explicada por um desequilíbrio entre as redes inflamatória e anti-inflamatória, que resulta no estado pró-inflamatório crônico de baixo grau denominado inflamammaging.
Pode contribuir para uma série de doenças crônicas relacionadas à idade (p.
aterosclerose, diabetes tipo 2, doença de Alzheimer, osteoporose).
A prevenção ou retardo no aparecimento de doenças crônicas pode potencialmente beneficiar um grande segmento da população idosa.
Agora, existe a hipótese de que uma bebida probiótica pode reduzir a inflamação de baixo grau por meio da melhoria da função da barreira intestinal e da composição da microbiota intestinal em idosos com inflamação de baixo grau.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 65 anos de idade.
- Índice de massa corporal: 22-34,9 kg/m²
- não fumantes
Ensaio de intervenção:
- hsCRP > 1 mg/L (exame de sangue de triagem)
- hemograma normal (exame de sangue de triagem)
- níveis normais de ALAT, ASAT e creatinina sérica (exame de sangue de triagem)
Critério de exclusão:
- qualquer doença não orgânica importante, incluindo doenças malignas (hematológicas, inflamatórias, metabólicas,)
- qualquer doença de órgão importante, incluindo doenças neoplásicas.
- ingestão de antibióticos nas últimas 6 semanas
- terapia crônica com analgésicos (incl. ácido acetilsalicílico)
- terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- ingestão regular de produtos de bactérias probióticas nas últimas 3 semanas
- terapia anti-inflamatória crônica com NSARs ou terapia anterior nos últimos 20 dias
- indivíduos com não conformidade esperada com as diretrizes do protocolo
- indivíduos que participam de outros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
sem intervenção
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sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Este grupo recebe uma bebida probiótica diariamente durante 6 semanas.
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Este grupo recebe uma bebida probiótica diariamente durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pré/pós-intervenção na hsCRP
Prazo: 6 semanas
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Alteração (redução) da hsCRP ao longo de um período de 6 semanas em idosos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 6 semanas
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Os testes de permeabilidade intestinal serão realizados com teste triplo de açúcar (5 g LAC, 10 g MAN e 20 g SAC dissolvidos em 100 ml de água).
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6 semanas
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Banco: Banco: Real-Time-PCR
Prazo: 6 semanas
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Durante a triagem e pós-intervenção quantitativo Real-Time-PCR de RNA ribossômico 16S bacteriano das fezes será realizado.
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6 semanas
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Triagem de sangue
Prazo: 6 semanas
|
Dia 0 - Triagem: hsCRP, leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematokrit, sódio, potássio, glicose, colesterol total, HDL, LDL, bilirrubina total, bilirrubina direta, ASAT, ALAT, creatinina Dia 42 - pós-intervenção: hsCRP, leucócitos, eritrócitos , hemoglobina, hematokrit, glicose, colesterol total, HDL, LDL.
|
6 semanas
|
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Função muscular
Prazo: 6 semanas
|
A força de preensão manual será avaliada por meio do vigorímetro Jamar (Preston, Jackson, MI 49204, EUA) no dia 0 do período de triagem e ao final do ensaio de intervenção.
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6 semanas
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|
Estado de desempenho físico
Prazo: 6 semanas
|
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) (24) será realizada no início e no final da tentativa de intervenção.
O SPPB é usado para avaliar a função dos membros inferiores.
Avalia equilíbrio, marcha, força e resistência.
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lochs, Professor, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Jörg-Dieter Schulzke, Professor, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Stefan Bereswill, Professor, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Alexander Swidsinski, Doctor, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pradhan AD, Manson JE, Rifai N, Buring JE, Ridker PM. C-reactive protein, interleukin 6, and risk of developing type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2001 Jul 18;286(3):327-34. doi: 10.1001/jama.286.3.327.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Franceschi C, Capri M, Monti D, Giunta S, Olivieri F, Sevini F, Panourgia MP, Invidia L, Celani L, Scurti M, Cevenini E, Castellani GC, Salvioli S. Inflammaging and anti-inflammaging: a systemic perspective on aging and longevity emerged from studies in humans. Mech Ageing Dev. 2007 Jan;128(1):92-105. doi: 10.1016/j.mad.2006.11.016. Epub 2006 Nov 20.
- Ballantyne CM, Nambi V. Markers of inflammation and their clinical significance. Atheroscler Suppl. 2005 May;6(2):21-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2005.02.005.
- Imhof A, Frohlich M, Loewel H, Helbecque N, Woodward M, Amouyel P, Lowe GD, Koenig W. Distributions of C-reactive protein measured by high-sensitivity assays in apparently healthy men and women from different populations in Europe. Clin Chem. 2003 Apr;49(4):669-72. doi: 10.1373/49.4.669. No abstract available.
- Lannergard A, Friman G, Ewald U, Lind L, Larsson A. Serum amyloid A (SAA) protein and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) in healthy newborn infants and healthy young through elderly adults. Acta Paediatr. 2005 Sep;94(9):1198-202. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02074.x.
- Libby P, Okamoto Y, Rocha VZ, Folco E. Inflammation in atherosclerosis: transition from theory to practice. Circ J. 2010 Feb;74(2):213-20. doi: 10.1253/circj.cj-09-0706. Epub 2010 Jan 9.
- Griffin WS. Inflammation and neurodegenerative diseases. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):470S-474S. doi: 10.1093/ajcn/83.2.470S.
- Kimble RB, Matayoshi AB, Vannice JL, Kung VT, Williams C, Pacifici R. Simultaneous block of interleukin-1 and tumor necrosis factor is required to completely prevent bone loss in the early postovariectomy period. Endocrinology. 1995 Jul;136(7):3054-61. doi: 10.1210/endo.136.7.7789332.
- Pirlich M, Norman K, Lochs H, Bauditz J. Role of intestinal function in cachexia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Sep;9(5):603-6. doi: 10.1097/01.mco.0000241671.09676.d8.
- D'Souza T, Sherman-Baust CA, Poosala S, Mullin JM, Morin PJ. Age-related changes of claudin expression in mouse liver, kidney, and pancreas. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Nov;64(11):1146-53. doi: 10.1093/gerona/glp118. Epub 2009 Aug 19.
- Saltzman JR, Kowdley KV, Perrone G, Russell RM. Changes in small-intestine permeability with aging. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):160-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06382.x.
- Beaumont DM, Cobden I, Sheldon WL, Laker MF, James OF. Passive and active carbohydrate absorption by the ageing gut. Age Ageing. 1987 Sep;16(5):294-300. doi: 10.1093/ageing/16.5.294.
- Guarner F. Enteric flora in health and disease. Digestion. 2006;73 Suppl 1:5-12. doi: 10.1159/000089775. Epub 2006 Feb 8.
- Ordovas JM, Mooser V. Metagenomics: the role of the microbiome in cardiovascular diseases. Curr Opin Lipidol. 2006 Apr;17(2):157-61. doi: 10.1097/01.mol.0000217897.75068.ba.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Degens H. Age-related skeletal muscle dysfunction: causes and mechanisms. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2007 Jul-Sep;7(3):246-52.
- Hamer M, Molloy GJ. Association of C-reactive protein and muscle strength in the English Longitudinal Study of Ageing. Age (Dordr). 2009 Sep;31(3):171-7. doi: 10.1007/s11357-009-9097-0. Epub 2009 May 23.
- Schaap LA, Pluijm SM, Deeg DJ, Visser M. Inflammatory markers and loss of muscle mass (sarcopenia) and strength. Am J Med. 2006 Jun;119(6):526.e9-17. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.049.
- Goebel A, Buhner S, Schedel R, Lochs H, Sprotte G. Altered intestinal permeability in patients with primary fibromyalgia and in patients with complex regional pain syndrome. Rheumatology (Oxford). 2008 Aug;47(8):1223-7. doi: 10.1093/rheumatology/ken140. Epub 2008 Jun 7.
- Swidsinski A, Loening-Baucke V, Verstraelen H, Osowska S, Doerffel Y. Biostructure of fecal microbiota in healthy subjects and patients with chronic idiopathic diarrhea. Gastroenterology. 2008 Aug;135(2):568-79. doi: 10.1053/j.gastro.2008.04.017. Epub 2008 Apr 18.
- Swidsinski A, Weber J, Loening-Baucke V, Hale LP, Lochs H. Spatial organization and composition of the mucosal flora in patients with inflammatory bowel disease. J Clin Microbiol. 2005 Jul;43(7):3380-9. doi: 10.1128/JCM.43.7.3380-3389.2005.
- Swidsinski A. Standards for bacterial identification by fluorescence In situ hybridization within eukaryotic tissue using ribosomal rRNA-based probes. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):824-6; author reply 826-7. doi: 10.1097/00054725-200608000-00018. No abstract available.
- Puthoff ML, Janz KF, Nielson D. The relationship between lower extremity strength and power to everday walking behaviors in older adults with functional limitations. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):24-31. doi: 10.1519/00139143-200831010-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/062/10
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Ensaios clínicos em Grupo de controle
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