Inflamación de bajo grado, microbiota intestinal y función de barrera en humanos mayores
27 de octubre de 2011 actualizado por: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany
The Inflammaging Network: puente entre la inflamación de bajo grado y la microbiota intestinal y la función de barrera intestinal en humanos de edad avanzada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en la Unión Europea.
Gran parte del proceso de envejecimiento, incluida la inmunosenescencia, se explica por un desequilibrio entre las redes inflamatorias y antiinflamatorias, lo que da como resultado el estado proinflamatorio crónico de bajo grado denominado inflamación.
Puede contribuir a una serie de enfermedades crónicas relacionadas con la edad (p.
aterosclerosis, diabetes tipo 2, enfermedad de Alzheimer, osteoporosis).
La prevención o el retraso en la aparición de enfermedades crónicas pueden beneficiar potencialmente a un gran segmento de la población de edad avanzada.
Ahora se plantea la hipótesis de que una bebida probiótica puede reducir la inflamación de bajo grado mediante la mejora de la función de barrera intestinal y la composición de la microbiota intestinal en personas mayores con inflamación de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en la Unión Europea.
Gran parte del proceso de envejecimiento, incluida la inmunosenescencia, se explica por un desequilibrio entre las redes inflamatorias y antiinflamatorias, lo que da como resultado el estado proinflamatorio crónico de bajo grado denominado inflamación.
Puede contribuir a una serie de enfermedades crónicas relacionadas con la edad (p.
aterosclerosis, diabetes tipo 2, enfermedad de Alzheimer, osteoporosis).
La prevención o el retraso en la aparición de enfermedades crónicas pueden beneficiar potencialmente a un gran segmento de la población de edad avanzada.
Ahora se plantea la hipótesis de que una bebida probiótica puede reducir la inflamación de bajo grado mediante la mejora de la función de barrera intestinal y la composición de la microbiota intestinal en personas mayores con inflamación de bajo grado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres > 65 años de edad.
- Índice de masa corporal: 22-34,9 kg/m²
- no fumadores
Ensayo de intervención:
- hsCRP > 1 mg/L (análisis de sangre de detección)
- hemograma normal (análisis de sangre de detección)
- niveles normales de ALAT, ASAT y creatinina sérica (análisis de sangre de detección)
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad importante no orgánica, incluidas las enfermedades malignas (hematológicas, inflamatorias, metabólicas)
- cualquier enfermedad orgánica importante, incluidas las enfermedades neoplásicas.
- ingesta de antibióticos en las últimas 6 semanas
- terapia crónica con analgésicos (incl. ácido acetilsalicílico)
- terapia crónica con inhibidores de la bomba de protones
- ingesta regular de productos de bacterias probióticas en las últimas 3 semanas
- terapia antiinflamatoria crónica con NSAR o terapia previa en los últimos 20 días
- sujetos con incumplimiento esperado de las pautas del protocolo
- sujetos que participan en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
sin intervención
|
sin intervención
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Este grupo recibe una bebida probiótica diariamente durante 6 semanas.
|
Este grupo recibe una bebida probiótica diariamente durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pre/post-intervención en hsCRP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio (reducción) de hsCRP durante un período de 6 semanas en personas mayores.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las pruebas de permeabilidad intestinal se realizarán con una prueba de triple azúcar (5 g LAC, 10 g MAN y 20 g SAC disueltos en 100 ml de agua).
|
6 semanas
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|
Heces: Heces: Real-Time-PCR
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Durante la selección y después de la intervención, se realizará una PCR cuantitativa en tiempo real del ARN ribosómico 16S bacteriano de las heces.
|
6 semanas
|
|
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Día 0 - Cribado: hsCRP, leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, sodio, potasio, glucosa, colesterol total, HDL, LDL, bilirrubina total, bilirrubina directa, ASAT, ALAT, creatinina Día 42 - post intervención: hsCRP, leucocitos, eritrocitos , hemoglobina, hematocrito, glucosa, colesterol total, HDL, LDL.
|
6 semanas
|
|
Función muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La fuerza de agarre se evaluará utilizando el vigorímetro Jamar (Preston, Jackson, MI 49204, EE. UU.) el día 0 en el período de selección y al final del ensayo de intervención.
|
6 semanas
|
|
Estado de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La batería corta de rendimiento físico (SPPB) (24) se realizará al inicio y al final de la prueba de intervención.
SPPB se utiliza para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Evalúa el equilibrio, la marcha, la fuerza y la resistencia.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lochs, Professor, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Jörg-Dieter Schulzke, Professor, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Stefan Bereswill, Professor, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Alexander Swidsinski, Doctor, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/062/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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