Segurança e eficácia de PCI-32765 em participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL) (PCYC-1104-CA)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2
• MCL confirmado patologicamente, com documentação de superexpressão de ciclina D1 ou t(11;14) e doença mensurável em imagens transversais que é ≥ 2 cm no diâmetro mais longo e mensurável em 2 dimensões perpendiculares
• Falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) com, ou progressão da doença documentada após o regime de tratamento mais recente
• Pelo menos 1, mas não mais do que 5, esquemas de tratamento anteriores para MCL (Nota: indivíduos que receberam ≥2 ciclos de tratamento anterior com bortezomibe, seja como agente único ou como parte de um regime de terapia combinada, serão considerados bortezomibe -expor.)
• Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos necessários neste protocolo de estudo, incluindo a deglutição de cápsulas sem dificuldade
• Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais)

Principais critérios de exclusão:

• Quimioterapia prévia dentro de 3 semanas, nitrosoureas dentro de 6 semanas, anticorpos anticancerígenos terapêuticos dentro de 4 semanas, radio ou toxina-imunoconjugados dentro de 10 semanas, radioterapia dentro de 3 semanas ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
• Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas PCI-32765 ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa

• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 750 células/mm3 (0,75 x 109/L), a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea
  2. Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 (50 x 109/L) independente do suporte transfusional, a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea
  3. Aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x limite superior do normal (LSN)
  4. Creatinina > 2,0 x LSN