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Programa de Acesso Antecipado (PAE) para Ibrutinibe em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) recidivante ou refratária

17 de março de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Um Programa de Acesso Antecipado (EAP) para Ibrutinibe (PCI-32765) em Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) recidivante ou refratária

O objetivo deste estudo é fornecer acesso precoce ao tratamento com Ibrutinibe para participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC) e coletar dados de segurança adicionais enquanto o medicamento não estiver disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) estudo de programa de acesso antecipado (EAP). O estudo será conduzido em 2 fases: uma Fase de Triagem (aproximadamente 30 dias antes da administração da primeira dose) e uma Fase do Medicamento do Programa (Dia 1 até 30 Dias após a última dose do medicamento do estudo). Os participantes inscritos receberão 420 miligramas (mg) de ibrutinibe oral uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável, não obtendo mais benefício clínico ou o fim do programa. O tratamento será contínuo (sem interrupção) e auto-administrado. As avaliações da doença serão conduzidas de acordo com o padrão local de atendimento, conforme indicado clinicamente. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo. Todos os participantes inscritos e em andamento no programa continuarão recebendo ibrutinibe pelo EAP até a aprovação de comercialização ou 6 meses após esta data.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a (<) 2

  • Tem um diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) que atende aos critérios diagnósticos publicados (Hallek 2008):

    1. Células B monoclonais (restritas à cadeia leve kappa ou lambda) que co-expressam clonalmente pelo menos um marcador de célula B (Cluster de Diferenciação 19 [CD19], CD20 ou CD23) e CD5
    2. O diagnóstico de LLC requer uma história de linfocitose com contagem de linfócitos B maior ou igual a (>=) 5.000/microlitro (μl)
  • Doença ativa atendendo a pelo menos um dos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Deve ter recebido pelo menos uma terapia anterior para LLC e não ser apropriado para tratamento ou retratamento com terapia baseada em análogo de purina
  • Capaz de receber todo tratamento ambulatorial e todo acompanhamento laboratorial na instituição que administra o medicamento do programa

Critério de exclusão:

  • Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC) conhecido
  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou suspeita atual de transformação de Richter
  • Anemia hemolítica autoimune descontrolada (AIHA) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
  • Exposição prévia a ibrutinibe ou randomização em um estudo de ibrutinibe
  • Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P3A4/5 (isto é, CYP3A4/5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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