- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259895
Efeitos da Restrição do Tempo de Sono na Obesidade
Efeito da Restrição do Sono no Controle da Ingestão Alimentar e Metabolismo de Indivíduos Obesos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A redução do tempo de sono tornou-se um hábito comum, impulsionado pelas demandas e oportunidades da sociedade moderna. Alguns estudos sugeriram que a restrição do sono seria um fator importante na predisposição à obesidade. No entanto, estudos de restrição de sono em indivíduos obesos ainda não foram conduzidos. Ainda assim, o tempo de restrição do sono varia muito entre os estudos, dificultando a comparação dos resultados.
Os investigadores pretendem recrutar 20 adultos jovens, 10 obesos e 10 indivíduos com peso normal. O estudo será conduzido como um estudo cruzado randomizado com três condições. Cada participante será submetido à redução do início do sono (das 3-7h), redução do final do sono (das 23-3h) e do sono normal (das 23-7h), em ordem aleatória, por três noites consecutivas .
Em cada condição, os sujeitos permanecerão por 4 dias no laboratório. Serão oferecidas três refeições controle. Escalas visuais analógicas serão aplicadas antes e após cada refeição para avaliar a fome e o apetite por diferentes categorias de alimentos. Amostras de sangue serão coletadas de hora em hora durante 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio (CEPE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesos (IMC>30) e eutróficos (IMC entre 19 e 24,9)
- tempo regular de sono entre 6,5 e 8 horas
Critério de exclusão:
- problemas de sono auto-relatados (pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5);
- Apneia obstrutiva do sono (IAH > 5 na polissonografia)
- trabalho noturno;
- hábitos de sono variáveis ou cochilos diurnos habituais;
- exercício físico regular (>3 horas/semana);
- consumo excessivo de álcool (>7 drinques/semana);
- ingestão excessiva de cafeína (>300 mg/dia);
- fumar;
- abuso de substâncias;
- uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o sono ou o metabolismo;
- doenças crônicas (ex. câncer, asma, dor nas costas, doenças da tireóide, doenças cardíacas, diabetes, etc.)
- história de distúrbios neurológicos, médicos ou do sono;
- viagem transmeridiana no último mês;
- cronotipo: manhã extrema ou noite extrema
- incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obesidade
IMC > 30kg/m2
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Peso normal
IMC entre 19 e 24,9kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônios reguladores do apetite e hormônios do estresse
Prazo: Medido a cada hora ao longo de 24 horas no dia 3
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Hormônios são retirados do sangue
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Medido a cada hora ao longo de 24 horas no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fome e saciedade
Prazo: Medido a cada 4 horas ao longo de 12 horas no dia 2 e 3
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A fome e a saciedade são medidas usando escalas analógicas visuais antes e depois da refeição do café da manhã, almoço e jantar
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Medido a cada 4 horas ao longo de 12 horas no dia 2 e 3
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Ingestão de alimentos
Prazo: medido cada refeição
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A refeição será pesada antes e depois do café da manhã, almoço e jantar.
A ingestão de energia e nutrientes é avaliada a partir da quantidade da refeição consumida.
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medido cada refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPE18
- FAPESP2008/09565-2 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
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