- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259895
Effetti della limitazione del tempo di sonno nell'obesità
Effetto della restrizione del sonno sul controllo dell'assunzione di cibo e sul metabolismo dei soggetti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riduzione del tempo di sonno è diventata ormai un'abitudine comune, spinta dalle esigenze e dalle opportunità della società moderna. Alcuni studi hanno suggerito che la restrizione del sonno sarebbe un fattore importante nella predisposizione all'obesità. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi sulla restrizione del sonno negli individui obesi. Tuttavia, il tempo di restrizione del sonno varia notevolmente tra gli studi, rendendo difficile confrontare i risultati.
Gli investigatori mirano a reclutare 20 giovani adulti, 10 obesi e 10 individui di peso normale. Lo studio sarà condotto come uno studio incrociato randomizzato con tre condizioni. Ogni partecipante sarà sottoposto a riduzione dell'inizio del sonno (dalle 3-7h), riduzione della fine del sonno (dalle 23-3h) e sonno normale (dalle 23-7h), in ordine casuale, per tre notti consecutive .
In ogni condizione, i soggetti rimarranno per 4 giorni in laboratorio. Saranno offerti tre pasti di controllo. Scale analogiche visive verranno applicate prima e dopo ogni pasto per valutare la fame e l'appetito per diverse categorie di alimenti. I campioni di sangue saranno raccolti ogni ora per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04020-060
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio (CEPE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesi (BMI>30) e normopeso (BMI tra 19 e 24,9)
- tempo regolare di sonno tra 6,5 e 8 ore
Criteri di esclusione:
- problemi di sonno auto-riportati (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5);
- Apnea ostruttiva del sonno (AHI> 5 in polisonnografia)
- lavoro notturno;
- abitudini di sonno variabili o sonnellini diurni abituali;
- esercizio fisico regolare (>3 ore/settimana);
- consumo eccessivo di alcol (>7 drink/settimana);
- assunzione eccessiva di caffeina (>300 mg/giorno);
- fumare;
- abuso di sostanze;
- uso di farmaci da prescrizione o farmaci da banco che influenzano il sonno o il metabolismo;
- malattie croniche (es. cancro, asma, mal di schiena, malattie della tiroide, malattie cardiache, diabete, ecc.)
- storia di disturbi neurologici, medici o del sonno;
- viaggio transmeridiano nell'ultimo mese;
- cronotipo: mattina estrema o sera estrema
- impossibilitato a rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obesità
IMC > 30 kg/m2
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Peso normale
BMI tra 19 e 24,9 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormoni che regolano l'appetito e ormoni dello stress
Lasso di tempo: Misurato ogni ora nel corso delle 24 ore del giorno 3
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Gli ormoni vengono prelevati dal sangue
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Misurato ogni ora nel corso delle 24 ore del giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fame e sazietà
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore nel corso di 12 ore nei giorni 2 e 3
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La fame e la sazietà vengono misurate utilizzando scale analogiche visive prima e dopo la colazione, il pranzo e la cena
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Misurato ogni 4 ore nel corso di 12 ore nei giorni 2 e 3
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: misurato ogni pasto
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Il pasto sarà pesato prima e dopo la colazione, il pranzo e la cena.
L'assunzione di energia e nutrienti è valutata dalla quantità del pasto consumato.
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misurato ogni pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPE18
- FAPESP2008/09565-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
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