- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259895
Auswirkungen der Zeit der Schlafbeschränkung bei Adipositas
Wirkung von Schlafbeschränkungen auf die Kontrolle der Nahrungsaufnahme und des Stoffwechsels von fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung der Schlafzeit ist mittlerweile zu einer gängigen Gewohnheit geworden, angetrieben von den Anforderungen und Möglichkeiten der modernen Gesellschaft. Einige Studien deuten darauf hin, dass Schlafmangel ein wichtiger Faktor bei der Prädisposition für Fettleibigkeit sein könnte. Es wurden jedoch noch keine Studien zur Schlafbeschränkung bei übergewichtigen Personen durchgeführt. Dennoch variiert die Zeit der Schlafbeschränkung zwischen den Studien stark, was es schwierig macht, die Ergebnisse zu vergleichen.
Die Ermittler wollen 20 junge Erwachsene, 10 übergewichtige und 10 normalgewichtige Personen rekrutieren. Die Studie wird als randomisierte Crossover-Studie mit drei Bedingungen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird drei aufeinanderfolgenden Nächten in zufälliger Reihenfolge einer Verkürzung des Schlafbeginns (von 3–7 Uhr), einer Verkürzung des Schlafendes (von 23–3 Uhr) und eines normalen Schlafs (von 23–7 Uhr) unterzogen .
Unter jeder Bedingung bleiben die Probanden 4 Tage im Labor. Es werden drei Kontrollmahlzeiten angeboten. Visuelle Analogskalen werden vor und nach jeder Mahlzeit angewendet, um Hunger und Appetit auf verschiedene Lebensmittelkategorien zu beurteilen. Blutproben werden stündlich während 24 Stunden entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio (CEPE)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipös (BMI>30) und normalgewichtig (BMI zwischen 19 und 24,9)
- regelmäßige Schlafzeit zwischen 6,5 und 8 Stunden
Ausschlusskriterien:
- selbstberichtete Schlafprobleme (Pittsburgh Sleep Quality Index Score >5);
- Obstruktive Schlafapnoe (AHI > 5 in der Polysomnographie)
- Nachtarbeit;
- variable Schlafgewohnheiten oder gewohnheitsmäßige Nickerchen tagsüber;
- regelmäßige körperliche Bewegung (>3 Stunden/Woche);
- übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche);
- übermäßige Aufnahme von Koffein (>300 mg/Tag);
- Rauchen;
- Drogenmissbrauch;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten, die den Schlaf oder den Stoffwechsel beeinträchtigen;
- chronische Erkrankungen (z. Krebs, Asthma, Rückenschmerzen, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes usw.)
- Geschichte von neurologischen, medizinischen oder Schlafstörungen;
- Transmeridian-Reisen im letzten Monat;
- Chronotyp: extremer Morgen oder extremer Abend
- nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fettleibigkeit
BMI > 30kg/m2
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Normalgewicht
BMI zwischen 19 und 24,9kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetit regulierende Hormone und Stresshormone
Zeitfenster: Gemessen stündlich über 24 Stunden am Tag 3
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Hormone werden aus dem Blut entnommen
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Gemessen stündlich über 24 Stunden am Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Gemessen alle 4 Stunden über 12 Stunden an Tag 2 und 3
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Hunger und Sättigung werden mit visuellen Analogskalen vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen gemessen
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Gemessen alle 4 Stunden über 12 Stunden an Tag 2 und 3
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: jede Mahlzeit gemessen
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Die Mahlzeit wird vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen gewogen.
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wird anhand der Menge der verzehrten Mahlzeit bewertet.
|
jede Mahlzeit gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPE18
- FAPESP2008/09565-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
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