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Exercise in Pregnancy for Reduction of Blood Pressure in Obese Patients

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Exercise Intervention in Pregnancy for Reduction of Blood Pressure in Obese Gravidas

Preeclampsia and other high blood pressure disorders of pregnancy are a significant cause of both maternal and fetal complications of pregnancy. To date, there is no known "cure" for preeclampsia, but studies have shown that exercise may lower the risk of preeclampsia and high blood pressure disorders in pregnancy. Resistance training also lowers blood pressure, and may be easier to perform in a pregnant population, leading to higher compliance. The investigators propose to perform a novel prospective study of a resistance training regimen on blood pressure in pregnant patients at high risk for developing preeclampsia or high blood pressure.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hypertension affects 5-10 percent of pregnancies, and complications from hypertensive disorders of pregnancy are the third leading cause of maternal death in the United States. Hypertensive disorders of pregnancy, including preeclampsia, lead to preterm delivery, morbidity and mortality of mother, fetus, and neonate, and are a predictor of development of chronic maternal hypertension, cardiovascular disease, and renal disease. Maternal obesity is increasing dramatically in the patient population, and is an independent risk factor for hypertension and preeclampsia, increasing the risk by two- to four-fold. To date, no effective preventative measure has been found to reduce the risk of preeclampsia or hypertension in high risk pregnant patients. However, observational studies have shown that patients who exercise or who have increased physical activity before and during pregnancy have lower rates of preeclampsia, hypertension, and gestational diabetes. Exercise has been shown in numerous studies to be safe in pregnancy, and is recommended by the American College of Obstetrics and Gynecology as part of routine prenatal care. However, aerobic exercise can be viewed by patients to be difficult to perform during pregnancy, particularly when the patient is obese and at later gestations. Adherence to exercise regimens is therefore low in this patient group. Dynamic resistance training has been shown to lower mean blood pressure both acutely and long term in non-pregnant hypertensive patients, and can be performed more easily by patients with mobility issues. This intervention has not been studied in an obese pregnant population for its effects on blood pressure throughout pregnancy.

The long term goal is to develop an intervention that will reduce the barriers to exercise of obese pregnant women that will, in turn, reduce their risk of developing preeclampsia and other hypertensive disorders of pregnancy. The specific objective of this proposal is to study the effect of a structured resistance training exercise intervention on blood pressure in obese pregnant woman, who would be considered high risk for development of hypertensive disorders based on pre-pregnancy BMI. The central hypothesis is that obese pregnant patients who participate in a regular, structured resistance training exercise regimen will have a decrease in mean arterial blood pressure compared to obese pregnant patients who are strongly encouraged to do aerobic exercise (lifestyle intervention) or who participate in routine prenatal care. The investigators formulated this hypothesis, in part, based upon previous studies found in the literature performed in non-pregnant hypertensive patients. The investigators will extrapolate from the experience and methods of the collaborators, who have studied the effects of exercise on gestational diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient's BMI must be ≥ 30 and ≤ 40.
  • Established viable singleton pregnancy <13 weeks

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestations.
  • Maternal diabetes established pre-pregnancy by standard guidelines
  • Congenital or acquired heart disease
  • Use of antihypertensive medication
  • Inability to exercise
  • Restrictive lung disease
  • History of shortened/incompetent cervix
  • History of preterm labor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercício
Group C (exercise intervention) will be given the ACOG pamphlet on exercise in pregnancy, a daily activity log, a pedometer, a resistance band, and a handout on specific exercises (type and frequency) to be performed. The study coordinator will demonstrate each exercise and then observe the participant perform each exercise to assure full understanding. In addition to wearing the pedometer for 7 days and completing the activity log, this group will also record compliance with the exercise regimen.
Sem intervenção: Routine prenatal care
Experimental: Exercise support
Group B (exercise support) will be given the ACOG pamphlet on exercise in pregnancy, a daily activity log, and a pedometer. This group will be asked to wear the pedometer for 7 consecutive days between Visits 1 and 2, and record daily activities.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in mean arterial blood pressure
Prazo: <13 weeks gestation-postpartum visit
<13 weeks gestation-postpartum visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Proteinúria
Hypertension of pregnancy or preeclampsia
Gestational weight gain
Neonatal weight
Serum markers for hypertension risk
Activity level
Measured with activity logos
Number of steps per week
Pedometer measurement
Weight retention at postpartum visit
Mode of delivery
Vaginal versus cesarean

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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