Estudo de interação medicamentosa com ASP1941 e metformina
26 de julho de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para investigar as interações de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de ASP1941 e metformina
Um estudo para investigar o efeito na segurança, farmacocinética e farmacodinâmica quando o ASP1941 é administrado como terapia complementar à metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83305
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Groningen, Holanda, 9470 AE
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1083
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Warsaw, Polônia, 02-097
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Doença estável sob monoterapia com metformina (entre 1500-3000
mg/dia) ou terapia dupla com metformina (1500-3000 mg/dia) e um derivado de sulfoniluréia (SUD) por pelo menos 3 meses
- Glicose sérica em jejum: 7-11,5 mmol/l (após a lavagem)
- Glicemia de Jejum Estável (FBG) no final do wash-out
- IMC entre 18,5 e 40,0 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1
- Qualquer macrocomplicação relacionada ao diabetes, neuropatia diabética dolorosa, edema macular diabético ou retinopatia proliferativa diabética
- Doença renal clínica significativa (CLcr <60 ml/min conforme avaliado durante uma depuração de creatinina de 24 horas no Dia 2
- Evidências recentes (p. nos últimos 6 meses) de hipoglicemia grave, por exemplo glicose plasmática <3 mmol/l (<55 mg/dl) ou requerendo hospitalização
- Pulso <40 ou >90; Pressão Arterial Sistólica >160 mmHg; Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASP1941 + metformina
Oral
|
Tábua
Tábua
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + metformina
Oral
|
Tábua
Tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e monitoramento de glicose
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacodinâmica avaliada pela alteração da glicose sérica
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Farmacocinética avaliada pela alteração da concentração plasmática de metformina
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0056
- 2007-005614-39 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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