Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-naar-geneesmiddelinteractieonderzoek met ASP1941 en metformine

26 juli 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie bij patiënten met diabetes mellitus type 2, om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische interacties van meerdere orale doses ASP1941 en metformine te onderzoeken

Een studie om het effect op veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken wanneer ASP1941 wordt toegediend als aanvullende therapie bij metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
      • Budapest, Hongarije, 1083
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9470 AE
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83305

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2
  • Stabiele ziekte onder monotherapie met metformine (tussen 1500-3000

mg/dag) of duale therapie met metformine (1500-3000 mg/dag) en een sulfonylureumderivaat (SUD) gedurende minimaal 3 maanden

  • Nuchtere serumglucose: 7-11,5 mmol/l (na wash-out)
  • Stabiele nuchtere bloedglucose (FBG) aan het einde van de wash-out
  • BMI tussen 18,5 en 40,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1
  • Alle aan diabetes gerelateerde macrocomplicaties, pijnlijke diabetische neuropathie, diabetisch macula-oedeem of diabetische proliferatieve retinopathie
  • Klinisch significante nierziekte (CLcr <60 ml/min zoals beoordeeld tijdens een 24-uurs creatinineklaring op dag 2
  • Recent bewijs (bijv. in de laatste 6 maanden) van ernstige hypoglykemie, bijvoorbeeld plasmaglucose <3 mmol/l (<55 mg/dl) of ziekenhuisopname vereist
  • Polsslag <40 of >90; Systolische bloeddruk >160 mmHg; Diastolische bloeddruk > 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1941 + metformine
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1941
Tablet
Geneesmiddel: Metformine
Tablet
Placebo-vergelijker: Placebo + metformine
Mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
Geneesmiddel: Metformine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van incidentie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en glucosemonitoring
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek beoordeeld door serumglucoseverandering
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Farmacokinetiek beoordeeld door verandering van de plasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren