Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарств с ASP1941 и метформином

26 июля 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для изучения безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий многократных пероральных доз ASP1941 и метформина

Исследование по изучению влияния на безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику при введении ASP1941 в качестве дополнительной терапии к метформину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Стабильное заболевание на фоне монотерапии метформином (от 1500 до 3000

мг/день) или двойная терапия метформином (1500-3000 мг/день) и производным сульфонилмочевины (SUD) в течение не менее 3 месяцев

  • Глюкоза сыворотки натощак: 7-11,5 ммоль/л (после вымывания)
  • Стабильный уровень глюкозы в крови натощак (FBG) в конце вымывания
  • ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа
  • Любые макроосложнения, связанные с диабетом, болезненная диабетическая невропатия, диабетический макулярный отек или диабетическая пролиферативная ретинопатия
  • Клинически значимое заболевание почек (CLcr <60 мл/мин по оценке 24-часового клиренса креатинина на 2-й день).
  • Недавние доказательства (например, в течение последних 6 месяцев) тяжелой гипогликемии, например, уровень глюкозы в плазме <3 ммоль/л (<55 мг/дл) или требующей госпитализации
  • Пульс <40 или >90; Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP1941 + метформин
Оральный
Лекарство: АСП1941
Планшет
Лекарство: Метформин
Планшет
Плацебо Компаратор: Плацебо + метформин
Оральный
Лекарство: Плацебо
Планшет
Лекарство: Метформин
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и мониторингу уровня глюкозы.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика, оцениваемая по изменению уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Фармакокинетика, оцениваемая по изменению концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться