Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel till läkemedelsinteraktionsstudie med ASP1941 och Metformin

26 juli 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell designstudie, på patienter med typ 2-diabetes mellitus, för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamikens interaktioner mellan flera orala doser av ASP1941 och metformin

En studie för att undersöka effekten på säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik när ASP1941 administreras som tilläggsbehandling till metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9470 AE
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83305
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
      • Budapest, Ungern, 1083

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med typ 2-diabetes
  • Stabil sjukdom under monoterapi med metformin (mellan 1500-3000

mg/dag) eller dubbelbehandling med metformin (1500-3000 mg/dag) och ett sulfonylureumderivat (SUD) i minst 3 månader

  • Fastande serumglukos: 7-11,5 mmol/l (efter tvättning)
  • Stabil fasteblodsocker (FBG) i slutet av utsköljningen
  • BMI mellan 18,5 och 40,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Personer med typ 1-diabetes
  • Alla diabetesrelaterade makrokomplikationer, smärtsam diabetisk neuropati, diabetiskt makulaödem eller diabetisk proliferativ retinopati
  • Kliniskt signifikant njursjukdom (CLcr <60 ml/min utvärderad under en 24 timmars kreatininclearance på dag 2
  • Nya bevis (t.ex. inom de senaste 6 månaderna) av allvarlig hypoglykemi, till exempel plasmaglukos <3 mmol/l (<55 mg/dl) eller som kräver sjukhusvård
  • Puls <40 eller >90; systoliskt blodtryck >160 mmHg; Diastoliskt blodtryck > 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP1941 + metformin
Oral
Läkemedel: ASP1941
Läsplatta
Läkemedel: Metformin
Läsplatta
Placebo-jämförare: Placebo + metformin
Oral
Läkemedel: Placebo
Läsplatta
Läkemedel: Metformin
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten utvärderas genom förekomst av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och glukosövervakning
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik bedömd genom förändring av serumglukos
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Farmakokinetik utvärderad genom förändring av metforminplasmakoncentrationen
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera