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Étude d'interaction médicament-médicament avec l'ASP1941 et la metformine

26 juillet 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à conception parallèle, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et les interactions pharmacodynamiques de doses orales multiples d'ASP1941 et de metformine

Une étude visant à étudier l'effet sur la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique lorsque l'ASP1941 est administré en tant que thérapie complémentaire à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
      • Budapest, Hongrie, 1083
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9470 AE
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2
  • Maladie stable sous metformine en monothérapie (entre 1500 et 3000

mg/jour) ou bithérapie avec de la metformine (1500-3000 mg/jour) et un dérivé de sulfonylure (SUD) pendant au moins 3 mois

  • Glycémie à jeun : 7-11,5 mmol/l (après rinçage)
  • Glycémie à jeun stable (FBG) à la fin du lavage
  • IMC compris entre 18,5 et 40,0 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète de type 1
  • Toute macro-complication liée au diabète, neuropathie diabétique douloureuse, œdème maculaire diabétique ou rétinopathie proliférative diabétique
  • Insuffisance rénale cliniquement significative (CLcr < 60 ml/min évaluée au cours d'une clairance de la créatinine sur 24 heures au jour 2
  • Des preuves récentes (par ex. au cours des 6 derniers mois) d'hypoglycémie sévère, par exemple glycémie <3 mmol/l (<55 mg/dl) ou nécessitant une hospitalisation
  • Pouls <40 ou >90 ; Pression artérielle systolique > 160 mmHg ; Pression artérielle diastolique > 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP1941 + metformine
Oral
Médicament: ASP1941
Tablette
Médicament: Metformine
Tablette
Comparateur placebo: Placebo + metformine
Oral
Médicament: Placebo
Tablette
Médicament: Metformine
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et la surveillance de la glycémie
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie évaluée par le changement de glucose sérique
Délai: 5 semaines
5 semaines
Pharmacocinétique évaluée par le changement de la concentration plasmatique de metformine
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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