Estudio de interacción de fármaco a fármaco con ASP1941 y metformina
26 de julio de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, para investigar las interacciones de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales de ASP1941 y metformina
Un estudio para investigar el efecto sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica cuando se administra ASP1941 como terapia adicional a la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 83305
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1083
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Groningen, Países Bajos, 9470 AE
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Warsaw, Polonia, 02-097
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Enfermedad estable en monoterapia con metformina (entre 1500-3000
mg/día) o terapia dual con metformina (1500-3000 mg/día) y un Derivado de Sulfonilureum (SUD) durante al menos 3 meses
- Glucosa sérica en ayunas: 7-11,5 mmol/l (después del lavado)
- Glucosa en sangre en ayunas estable (FBG) al final del lavado
- IMC entre 18,5 y 40,0 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Cualquier macrocomplicación relacionada con la diabetes, neuropatía diabética dolorosa, edema macular diabético o retinopatía proliferativa diabética
- Enfermedad renal clínicamente significativa (CLcr <60 ml/min evaluado durante un aclaramiento de creatinina de 24 h en el día 2
- Evidencia reciente (por ej. en los últimos 6 meses) de hipoglucemia grave, por ejemplo glucosa plasmática <3 mmol/l (<55 mg/dl) o que requiere hospitalización
- Pulso <40 o >90; Presión arterial sistólica >160 mmHg; Presión arterial diastólica > 100 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP1941 + metformina
Oral
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Tableta
Tableta
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Comparador de placebos: Placebo + metformina
Oral
|
Tableta
Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada por incidencia de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinamia evaluada por el cambio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Farmacocinética evaluada por el cambio de concentración plasmática de metformina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0056
- 2007-005614-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos