Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel til legemiddel med ASP1941 og Metformin

26. juli 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikkinteraksjonene til flere orale doser av ASP1941 og Metformin

En studie for å undersøke effekten på sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk når ASP1941 administreres som tilleggsbehandling til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9470 AE
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes
  • Stabil sykdom under metformin monoterapi (mellom 1500-3000

mg/dag) eller dobbeltbehandling med metformin (1500-3000 mg/dag) og et sulfonylureumderivat (SUD) i minst 3 måneder

  • Fastende serumglukose: 7-11,5 mmol/l (etter utvasking)
  • Stabil fastende blodsukker (FBG) ved slutten av utvaskingen
  • BMI mellom 18,5 og 40,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes
  • Alle diabetesrelaterte makrokomplikasjoner, smertefull diabetisk nevropati, diabetisk makulaødem eller diabetisk proliferativ retinopati
  • Klinisk signifikant nyresykdom (CLcr <60 ml/min vurdert i løpet av en 24-timers kreatininclearance på dag 2
  • Nyere bevis (f.eks. innen de siste 6 månedene) av alvorlig hypoglykemi, for eksempel plasmaglukose <3 mmol/l (<55 mg/dl) eller behov for sykehusinnleggelse
  • Puls <40 eller >90; Systolisk blodtrykk >160 mmHg; Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1941 + metformin
Muntlig
Legemiddel: ASP1941
Tablett
Legemiddel: Metformin
Tablett
Placebo komparator: Placebo + metformin
Muntlig
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: Metformin
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og glukoseovervåking
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk vurdert ved endring av serumglukose
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Farmakokinetikk vurdert ved endring av metforminplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere