Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus ASP1941:n ja metformiinin kanssa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, tutkimaan useiden ASP1941:n ja metformiinin suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia

Tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusta turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, kun ASP1941:tä annetaan metformiinin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9470 AE
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
      • Budapest, Unkari, 1083

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat
  • Stabiili sairaus metformiinimonoterapian yhteydessä (välillä 1500-3000

mg/vrk) tai kaksoishoito metformiinilla (1500-3000 mg/vrk) ja sulfonyyliureumjohdannaisella (SUD) vähintään 3 kuukauden ajan

  • Seerumin paastoglukoosi: 7-11,5 mmol/l (pesun jälkeen)
  • Stabiili paastoverensokeri (FBG) pesun lopussa
  • BMI 18,5-40,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat
  • Kaikki diabetekseen liittyvät makrokomplikaatiot, kivulias diabeettinen neuropatia, diabeettinen makulaturvotus tai diabeettinen proliferatiivinen retinopatia
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (CLcr <60 ml/min mitattuna 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman aikana päivänä 2
  • Viimeaikaiset todisteet (esim. viimeisen 6 kuukauden aikana) vakava hypoglykemia, esimerkiksi plasman glukoosi <3 mmol/l (<55 mg/dl) tai sairaalahoitoa vaativa
  • Pulssi <40 tai >90; Systolinen verenpaine >160 mmHg; Diastolinen verenpaine > 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1941 + metformiini
Oraalinen
Lääke: ASP1941
Tabletti
Lääke: Metformiini
Tabletti
Placebo Comparator: Plasebo + metformiini
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Tabletti
Lääke: Metformiini
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja glukoosivalvonnan perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka arvioituna seerumin glukoosin muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Farmakokinetiikka arvioituna metformiinin plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa