Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léku s lékem s ASP1941 a metforminem

26. července 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelního designu u pacientů s diabetem mellitu 2. typu ke zkoumání bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických interakcí vícenásobných perorálních dávek ASP1941 a metforminu

Studie zkoumající účinek na bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku, když je ASP1941 podáván jako přídavná terapie k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9470 AE
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
      • Budapest, Maďarsko, 1083
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Stabilní onemocnění při monoterapii metforminem (mezi 1500-3000

mg/den) nebo duální léčba metforminem (1500-3000 mg/den) a derivátem sulfonylurea (SUD) po dobu alespoň 3 měsíců

  • Sérová glukóza nalačno: 7-11,5 mmol/l (po vymytí)
  • Stabilní krevní glukóza nalačno (FBG) na konci vymývání
  • BMI mezi 18,5 a 40,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Jakékoli makrokomplikace související s diabetem, bolestivá diabetická neuropatie, diabetický makulární edém nebo diabetická proliferativní retinopatie
  • Klinicky významné onemocnění ledvin (CLcr < 60 ml/min hodnoceno během 24hodinové clearance kreatininu v den 2
  • Nedávné důkazy (např. během posledních 6 měsíců) těžké hypoglykémie, například plazmatické hladiny glukózy <3 mmol/l (<55 mg/dl) nebo vyžadující hospitalizaci
  • Puls <40 nebo >90; Systolický krevní tlak >160 mmHg; Diastolický krevní tlak > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP1941 + metformin
Ústní
Lék: ASP1941
Tableta
Lék: Metformin
Tableta
Komparátor placeba: Placebo + metformin
Ústní
Lék: Placebo
Tableta
Lék: Metformin
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a monitorování glukózy
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika hodnocená změnou sérové ​​glukózy
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Farmakokinetika hodnocená změnou plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit