ASP1941とメトホルミンによる薬物相互作用研究
2017年7月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941とメトホルミンの複数回経口投与の安全性、薬物動態および薬力学相互作用を調査するための、2型糖尿病患者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照並行計画研究
ASP1941をメトホルミンへの追加療法として投与した場合の、安全性、薬物動態および薬力学への影響を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の被験者
- メトホルミン単独療法下で疾患が安定している（1500～3000）
mg/日）またはメトホルミン（1500～3000 mg/日）とスルホニル尿素誘導体（SUD）による少なくとも3ヶ月間の併用療法
- 空腹時血清グルコース: 7-11.5 mmol/l (ウォッシュアウト後)
- ウォッシュアウト終了時の空腹時血糖値（FBG）が安定
- BMI 18.5 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 糖尿病関連の巨視的合併症、痛みを伴う糖尿病性神経障害、糖尿病性黄斑浮腫、または糖尿病性増殖性網膜症
- 臨床的に重大な腎疾患（2日目の24時間クレアチニンクリアランス中に評価されたCLcr <60 ml/分）
- 最近の証拠 (例: 過去6か月以内）重度の低血糖症、例えば血漿グルコース<3 mmol/l（<55 mg/dl）、または入院が必要な患者
- 脈拍<40または>90;収縮期血圧 >160 mmHg;拡張期血圧 > 100 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP1941 + メトホルミン
オーラル
|
タブレット
タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + メトホルミン
オーラル
|
タブレット
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率、バイタルサイン、12誘導ECG、血糖モニタリングによって安全性を評価
時間枠：5週間
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清グルコース変化によって評価される薬力学
時間枠：5週間
|
5週間
|
|
メトホルミン血漿濃度変化によって評価される薬物動態
時間枠：5週間
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月25日
一次修了 (実際)
2009年12月9日
研究の完了 (実際)
2009年12月9日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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