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L-CARnitina no tratamento paliativo do câncer pancreático avançado (CARPAN) (CARPAN)

6 de abril de 2011 atualizado por: University Medicine Greifswald

L-Carnitina no Tratamento Paliativo do Câncer Pancreático Avançado (CARPAN): um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Multicêntrico

O estudo investigou o papel da suplementação de L-carnitina na resposta imune pró-inflamatória, desnutrição, caquexia do câncer e fadiga relacionada ao câncer em câncer pancreático avançado e inoperável, UICC Estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas tem a menor taxa de sobrevida em 5 anos de qualquer câncer e é a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Várias alterações metabólicas estão presentes em todo o corpo em caso de câncer, então os investigadores conduziram um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, prospectivo e multicêntrico para investigar se a suplementação de L-carnitina pode ter um impacto na desnutrição, caquexia do câncer e câncer relacionado Fadiga no Câncer de Pâncreas Avançado.

Droga do estudo: L-Carnitina 4g por dia (vers) Placebo Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos

População de pacientes: Pacientes com carcinoma pancreático avançado Número de pacientes: Total de 90 pacientes em dois grupos iguais Número de centros: 4 (Greifswald, Magdeburg, Berlim, Heidelberg, toda a Alemanha) Duração da dosagem: 12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • University Medicine Greifswald,Department of Medicine A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer pancreático avançado (UICC estágio IV)
  • Índice de Karnofsky maior que 60
  • observância
  • consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Classificação Child-Pugh de insuficiência hepática maior que Child B,
  • um segundo tumor maligno conhecido
  • suplementação oral ou parenteral com ácidos graxos ômega-3
  • tratamento com talidomida ou infliximabe
  • transtornos mentais ou físicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-Carnitina
L-Carnitina 4 g diariamente para Intervenção
Suplemento dietético: L-Carnitina
L-Carnitina, 4g/dia, via oral (suco)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (ácido tartárico)
Suplemento dietético: Placebo
mesma dose de ácido tartárico como L-Carnitina como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
Influência da L-Carnitina na citocina pró-inflamatória TNF-alfa
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 12 semanas
Análise de impedância bioelétrica (BIA) foi realizada, índice BCM / ECM, ângulo de fase, gordura corporal foi medida. Aumento do peso corporal e índice de massa corporal e também perda de peso foram investigados.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida foi determinada usando o formulário europeu EORTC QLQ-C30, juntamente com um módulo adicional de câncer pancreático específico da doença PAN26 e também o Brief Fatique Inventory (BFI).
12 semanas
sobrevivência
Prazo: 1 ano
O tempo de sobrevida em dias foi calculado desde o momento do diagnóstico até a morte.
1 ano
Internação hospitalar
Prazo: 1 ano
tempo de internação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Markus M. Lerch, Prof., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARPAN-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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