Sistema de tratamento de feridas SNaP sobre locais de excisão de câncer de pele e enxertos de pele de espessura dividida (STSGs)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação clínica pós-comercialização do sistema de tratamento de feridas Spiracur SNaP™ para tratamento de locais de excisão de câncer de pele e enxertos de pele de espessura dividida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Spiracur SNaP® Wound Care System para o tratamento de locais de excisão de câncer de pele e enxertos de pele de espessura dividida (STSG).
O objetivo secundário será comparar os pacientes em potencial com locais de excisão de câncer de pele tratados retrospectivamente e STSGs para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Dermatology and Plastic Surgery Institute, Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir da população de pacientes do investigador existente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Local de excisão de câncer de pele e/ou STSG como origem da ferida em qualquer parte do corpo, incluindo cabeça e pescoço, tronco e extremidades. Qualquer outro tipo de enxerto de pele também será elegível para inclusão no estudo.
- Ferida < 16 cm no maior diâmetro
- Indivíduo ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina antes de iniciar o estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Celulite relacionada a feridas
- Ferida localizada em uma área não passível de formar uma vedação hermética
- Sujeito tem osteomielite não tratada
- Sujeito é alérgico a produtos para tratamento de feridas
- A ferida expôs vasos sanguíneos não adequados para terapia de pressão negativa
- O sujeito está participando ativamente de outros ensaios clínicos que entram em conflito com o estudo atual
- Sujeito tem fístulas
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de Tratamento de Feridas SNaP®
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Aplicação de curativos em sistema customizado.
As aplicações de curativos mudam de acordo com a recomendação do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Papay, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011111
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