- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01349894
Systém péče o rány SNaP přes místa excize rakoviny kůže a kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou (STSG)
29. července 2022 aktualizováno: 3M
Klinické hodnocení Spiracur SNaP™ systému péče o rány po uvedení na trh pro léčbu míst kožních excizí a kožních štěpů s rozštěpenou tloušťkou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému péče o rány Spiracur SNaP® pro léčbu kožních kožních excizí a kožních štěpů (STSG).
Sekundárním účelem bude porovnat potenciální pacienty s retrospektivně léčenými místy excize rakoviny kůže a STSG za účelem dalšího hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dermatology and Plastic Surgery Institute, Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vybrána ze stávající populace pacientů zkoušejících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místo excize rakoviny kůže a/nebo STSG jako zdroj rány na jakékoli části těla včetně hlavy a krku, trupu a končetin. Jakýkoli jiný typ kožního štěpu bude také způsobilý k zařazení do studie.
- Rána < 16 cm v největším průměru
- Subjekt ve věku ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči před zahájením studie
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Celulitida související s ranou
- Rána umístěná v oblasti, kde nelze vytvořit vzduchotěsný uzávěr
- Subjekt má neléčenou osteomyelitidu
- Subjekt je alergický na produkty péče o rány
- Rána má obnažené krevní cévy nevhodné pro terapii podtlakem
- Subjekt se aktivně účastní jiných klinických studií, které jsou v rozporu se současnou studií
- Subjekt má píštěle
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Systém péče o rány SNaP®
|
Aplikace krytí ran pomocí přizpůsobeného systému.
Změny aplikací úpravy podle doporučení výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Papay, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní štěp
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
Klinické studie na Systém péče o rány SNaP®
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy
-
3MStaženoDiabetické rány dolních končetin | Dolní končetiny žilní rány na nohou | Rány dolních končetin smíšené etiologieSpojené království
-
3MDokončenoChirurgická rána, nedávná | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Arch TherapeuticsNáborDiabetický vřed na nohou | Nehojící se ránaSpojené státy
-
Changchun Deng, MDAktivní, ne nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterBellicum PharmaceuticalsNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborPokročilý renální buněčný karcinom | Pokročilý mezoteliom | Pokročilý osteosarkomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborB-buněčný lymfom | Myelodysplastické syndromy (MDS) | Akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterBellicum Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeKolorektální karcinom | Minimální reziduální onemocněníSpojené státy