SNaP-Wundversorgungssystem über Hautkrebs-Exzisionsstellen und Spalthauttransplantaten (STSGs)
30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Klinische Bewertung des Spiracur SNaP™ Wundversorgungssystems nach der Markteinführung zur Behandlung von Hautkrebs-Exzisionsstellen und Hauttransplantaten mit geteilter Dicke
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Spiracur SNaP® Wundversorgungssystems zur Behandlung von Hautkrebs-Exzisionsstellen und Spalthauttransplantaten (STSG) zu bewerten.
Der sekundäre Zweck besteht darin, die potenziellen Patienten mit retrospektiv behandelten Hautkrebs-Exzisionsstellen und STSGs zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Dermatology and Plastic Surgery Institute, Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus der bestehenden Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hautkrebs-Exzisionsstelle und/oder STSG als Wundquelle an einem beliebigen Körperteil, einschließlich Kopf und Hals, Rumpf und Extremitäten. Jede andere Art von Hauttransplantation kann ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
- Wunde mit einem größten Durchmesser von < 16 cm
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor Studienbeginn einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Wundbedingte Cellulitis
- Die Wunde befindet sich in einem Bereich, der nicht luftdicht verschlossen werden kann
- Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis
- Der Proband ist allergisch gegen Wundpflegeprodukte
- In der Wunde sind Blutgefäße freigelegt, die für eine Unterdrucktherapie nicht geeignet sind
- Der Proband nimmt aktiv an anderen klinischen Studien teil, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen
- Das Subjekt hat Fisteln
- Die Testperson ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SNaP® Wundversorgungssystem
|
Wundverbandanwendungen mit kundenspezifischem System.
Verbandanwendungen ändern sich gemäß Herstellerempfehlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Papay, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011111
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