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SNaP-Wundversorgungssystem über Hautkrebs-Exzisionsstellen und Spalthauttransplantaten (STSGs)

29. Juli 2022 aktualisiert von: 3M

Klinische Bewertung des Spiracur SNaP™ Wundversorgungssystems nach der Markteinführung zur Behandlung von Hautkrebs-Exzisionsstellen und Hauttransplantaten mit geteilter Dicke

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Spiracur SNaP® Wundversorgungssystems zur Behandlung von Hautkrebs-Exzisionsstellen und Spalthauttransplantaten (STSG) zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die potenziellen Patienten mit retrospektiv behandelten Hautkrebs-Exzisionsstellen und STSGs zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Dermatology and Plastic Surgery Institute, Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der bestehenden Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautkrebs-Exzisionsstelle und/oder STSG als Wundquelle an einem beliebigen Körperteil, einschließlich Kopf und Hals, Rumpf und Extremitäten. Jede andere Art von Hauttransplantation kann ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
  • Wunde mit einem größten Durchmesser von < 16 cm
  • Proband ≥ 18 Jahre alt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor Studienbeginn einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wundbedingte Cellulitis
  • Die Wunde befindet sich in einem Bereich, der nicht luftdicht verschlossen werden kann
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis
  • Der Proband ist allergisch gegen Wundpflegeprodukte
  • In der Wunde sind Blutgefäße freigelegt, die für eine Unterdrucktherapie nicht geeignet sind
  • Der Proband nimmt aktiv an anderen klinischen Studien teil, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen
  • Das Subjekt hat Fisteln
  • Die Testperson ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SNaP® Wundversorgungssystem
Gerät: SNaP® Wundversorgungssystem
Wundverbandanwendungen mit kundenspezifischem System. Verbandanwendungen ändern sich gemäß Herstellerempfehlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Papay, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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