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Avaliação da Interação Medicamentosa Entre Ticagrelor e Venlafaxina Quando Tomados Juntos em Voluntários Saudáveis

29 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo sequencial aberto para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ticagrelor e venlafaxina administrados concomitantemente em indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos

Estudo avalia a interação medicamentosa entre Ticagrelor e Venlafaxina quando tomados em conjunto em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um peso de pelo menos 50 kg e um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de doença ou distúrbio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento.
  • História de hemofilia, doença de von Willebrand, anticoagulante lúpico ou outras doenças/síndromes que possam alterar ou aumentar o sangramento.
  • História de doença psiquiátrica anterior ou em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCτ) e concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Múltiplas avaliações durante os dias 8 e 9.
Venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina (ODV) no Dia 8 (após administração de dose múltipla de venlafaxina por 4 dias) e Dia 9 (após administração concomitante de venlafaxina e ticagrelor):
Múltiplas avaliações durante os dias 8 e 9.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Venlafaxina e ODV nos Dias 8 e 9: tempo para Cmax (tmax)
Prazo: Múltiplas avaliações durante o dia 1 e 9-11
Ticagrelor e AR-C124910XX no Dia 1 (após administração de dose única de ticagrelor) e Dia 9 (após administração concomitante de venlafaxina e ticagrelor): área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), Cmax, tmax e aparente meia-vida terminal t½λz
Múltiplas avaliações durante o dia 1 e 9-11
Segurança e tolerabilidade de ticagrelor e venlafaxina quando administrados concomitantemente por avaliações da quantidade de eventos adversos
Prazo: Múltiplas avaliações do dia -1 ao dia 12 e uma única avaliação na visita de acompanhamento.
Múltiplas avaliações do dia -1 ao dia 12 e uma única avaliação na visita de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jay Horrow, PhD, AstraZeneca Wilmington
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca Mölndal
  • Investigador principal: Kelli Craven, MD, Quintiles Kansas Overland Park US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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