Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legemiddelinteraksjonen mellom ticagrelor og venlafaksin når det tas sammen i friske frivillige

29. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En sekvensiell, åpen undersøkelse for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ticagrelor og venlafaxin gitt samtidig hos friske personer i alderen 18 til 45 år

Studien evaluerer legemiddel-interaksjonen mellom Ticagrelor og Venlafaxine når det tas sammen i friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en vekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som bedømt av etterforskeren
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av legemidlet.
  • Anamnese med hemofili, von Willebrands sykdom, lupus antikoagulant eller andre sykdommer/syndromer som kan endre eller øke blødningen.
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUCτ) og observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere vurderinger i løpet av dag 8 og 9.
Venlafaksin og O-desmetylvenlafaksin (ODV) på dag 8 (etter flere doser av venlafaksin i 4 dager) og dag 9 (etter samtidig administrering av venlafaksin og ticagrelor):
Flere vurderinger i løpet av dag 8 og 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venlafaksin og ODV på dag 8 og 9: tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere vurderinger i løpet av dag 1 og 9-11
Ticagrelor og AR-C124910XX på dag 1 (etter enkeltdoseadministrasjon av ticagrelor) og dag 9 (etter samtidig administrering av venlafaksin og ticagrelor): område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC), Cmax, tmax og tilsynelatende terminal halveringstid t½λz
Flere vurderinger i løpet av dag 1 og 9-11
Sikkerhet og toleranse for ticagrelor og venlafaksin når det gis samtidig ved vurderinger av mengden av bivirkninger
Tidsramme: Flere vurderinger fra dag -1 til dag 12 og en enkelt vurdering ved oppfølgingsbesøk.
Flere vurderinger fra dag -1 til dag 12 og en enkelt vurdering ved oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, PhD, AstraZeneca Wilmington
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca Mölndal
  • Hovedetterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles Kansas Overland Park US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere