Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor és a Venlafaxine közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelése egészséges önkénteseknél együtt

2012. március 29. frissítette: AstraZeneca

Egy szekvenciális, nyílt vizsgálat a ticagrelor és a venlafaxin egyidejűleg adott farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására 18 és 45 év közötti egészséges alanyokon

A tanulmány értékeli a Ticagrelor és a Venlafaxine közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást egészséges önkénteseken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 50 kg súlyú és 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség az anamnézisben a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a gyógyszer első beadását követő 4 héten belül.
  • Haemophilia, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegségek/szindrómák anamnézisében, amelyek megváltoztathatják vagy fokozhatják a vérzést.
  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCτ) és a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Többszörös értékelés a 8. és 9. napon.
Venlafaxin és O-dezmetil-venlafaxin (ODV) a 8. napon (a venlafaxin 4 napig tartó többszöri adagolása után) és a 9. napon (a venlafaxin és a tikagrelor egyidejű alkalmazása után):
Többszörös értékelés a 8. és 9. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venlafaxin és ODV a 8. és 9. napon: a Cmax elérési ideje (tmax)
Időkeret: Többszörös értékelés az 1. napon és a 9-11
Ticagrelor és AR-C124910XX az 1. napon (egy adag ticagrelor beadása után) és a 9. napon (venlafaxin és ticagrelor egyidejű alkalmazása után): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC), Cmax, tmax és látszólagos terminális felezési idő t½λz
Többszörös értékelés az 1. napon és a 9-11
A ticagrelor és a venlafaxin biztonságossága és tolerálhatósága egyidejű alkalmazás esetén a nemkívánatos események mennyiségének értékelése alapján
Időkeret: Több értékelés az -1. naptól a 12. napig, és egyetlen értékelés a nyomon követési látogatáskor.
Több értékelés az -1. naptól a 12. napig, és egyetlen értékelés a nyomon követési látogatáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jay Horrow, PhD, AstraZeneca Wilmington
  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca Mölndal
  • Kutatásvezető: Kelli Craven, MD, Quintiles Kansas Overland Park US

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel