- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413126
Amendoim Segunda Refeição Resposta Glicêmica
8 de agosto de 2011 atualizado por: Federal University of Vicosa
Efeitos agudos e da segunda refeição do amendoim na resposta glicêmica e no apetite em mulheres obesas com alto risco de diabetes tipo 2: um estudo cruzado randomizado
O consumo de nozes está associado à redução do risco de diabetes tipo 2.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do amendoim (integral ou manteiga de amendoim) nas refeições do café da manhã nas respostas glicêmicas, insulinêmicas e de hormônios intestinais selecionados, apetite e ingestão de alimentos durante duas refeições consecutivas em mulheres obesas com alto risco de diabetes tipo 2.
Quinze mulheres participaram de um estudo cruzado randomizado onde 42,5 g de amendoim inteiro (P), manteiga de amendoim (PB) ou nenhum amendoim (controle-C) foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidratos disponíveis.
As concentrações pós-prandiais de glicose no sangue, insulina, ácidos graxos livres não esterificados (NEFA), peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY), colecistocinina (CCK), sensações apetitivas e ingestão de alimentos foram avaliadas após o café da manhã tratamentos e um almoço padrão (75g de carboidratos disponíveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570-000
- Federal University of Vicosa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 30 - 35 kg/M2
- Não tomar medicamentos conhecidos por afetar a glicemia, o metabolismo da gordura ou o apetite
- Consumidor regular de café da manhã (≥100 quilocalorias ingeridas dentro de 2 horas após acordar em ≥4 dias/semana)
- Sem flutuação de peso corporal (<5kg nos últimos 3 meses)
- Vontade de comer todos os alimentos de teste
- Nenhuma alergia autorreferida aos alimentos fornecidos no estudo
- Sem distúrbios do sono auto-relatados
- Pelo menos uma das seguintes condições: circunferência da cintura ≥ 88 cm; história familiar relatada de diabetes tipo 2 em parentes de primeiro grau; glicemia capilar entre 5,5 - 7,0 mmol/L; e/ou uma glicemia de 2 horas de 7,8 - 11,1 mmol/L (tolerância à glicose prejudicada)
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- dislipidemia
- Pressão alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manteiga de amendoim
42,5 g de manteiga de amendoim foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidrato disponível
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De acordo com a alegação de saúde qualificada da Food and Drug Administration em relação à ingestão diária de nozes, 42,5 g de amendoim inteiro ou manteiga de amendoim foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidrato disponível em cada sessão de teste.
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Experimental: Amendoim inteiro
42,5 g de amendoim inteiro foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidrato disponível
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De acordo com a alegação de saúde qualificada da Food and Drug Administration em relação à ingestão diária de nozes, 42,5 g de amendoim inteiro ou manteiga de amendoim foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidrato disponível em cada sessão de teste.
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Sem intervenção: Sem amendoim (controle)
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De acordo com a alegação de saúde qualificada da Food and Drug Administration em relação à ingestão diária de nozes, 42,5 g de amendoim inteiro ou manteiga de amendoim foram adicionados a uma refeição de café da manhã com 75 g de carboidrato disponível em cada sessão de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na homeostase da glicose em oito horas
Prazo: Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minutos
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As concentrações pós-prandiais e a área incremental sob a curva de glicose no sangue, insulina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon e a área incremental acima da curva de ácidos graxos livres não esterificados foram avaliadas após tratamentos de café da manhã e um almoço padrão
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Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos hormônios incretina em quatro horas
Prazo: Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
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As concentrações pós-prandiais e a área incremental sob a curva do peptídeo YY e colecistocinina foram avaliadas após os tratamentos do café da manhã
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Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
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Mudança na ingestão de alimentos em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Todos os alimentos consumidos no laboratório e após a saída do laboratório no dia do experimento foram registrados
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24 horas
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Mudança da linha de base em sensações apetitivas em doze horas
Prazo: Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 e 730 minutos
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As classificações de apetite foram pontuadas na linha de base e em tempos pré-determinados em uma escala analógica visual de 100 mm ancorada com descritores de "nada" e "extremamente"
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Linha de base (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 e 730 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caio EG Reis, PhD Student, University of Brasília, Brazil
- Cadeira de estudo: Daniela N Ribeiro, M.Sc., Federal University of Viçosa, Brazil
- Cadeira de estudo: Neuza MB Costa, Ph.D., Federal University of Espírito Santo, Brazil
- Cadeira de estudo: Josefina Bressan, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
- Investigador principal: Rita CG Alfenas, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
- Diretor de estudo: Richard D Mattes, Ph.D., Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTBRA
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