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Terapia Sorvente das Porfirias Cutâneas (EPP)

14 de março de 2017 atualizado por: Peter Tishler, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores demonstraram que a colestiramina é um agente de ligação eficaz in vitro para as porfirinas. Alguns relatos de casos isolados de tratamento de indivíduos com porfiria cutânea sugerem que a colestiramina e o colestipol efetivamente removem as porfirinas. Hipótese: o colestipol administrado por via oral reduzirá efetivamente a sensibilidade ao sol e diminuirá as concentrações de porfirina eritrocitária em indivíduos com protoporfiria eritropoiética (PPE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro adultos com EPP comprovada se ofereceram como voluntários para este estudo. Primeiro período: os indivíduos receberam 1 g de colestipol duas vezes ao dia por ~ 45 dias, depois 2 g duas vezes ao dia por ~ 45 dias. Os laboratórios incluíam CBC; químicas do fígado incluindo colesterol; ferro sérico, TIBC e ferritina; concentrações de protoporfirina eritrocitária e plasmática; e preenchimento de questionário de exposição solar focado em manifestações cutâneas a cada 2-4 semanas. Segundo período: Os indivíduos receberam comprimidos de colestipol, 2 gramas duas vezes ao dia, preenchendo o questionário de exposição ao sol e determinações de protoporfirina ~mensalmente por 5-6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto acima de 21 anos
  • saudável

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com colestipol
2 gramas de manhã e antes de dormir por 180 dias
Medicamento: Colestipol
2 gramas de manhã e antes de dormir por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotossensibilidade, avaliada pela medição do número de minutos de tolerância ao sol
Prazo: Aos 60 dias de tratamento
Minutos de tolerância ao sol
Aos 60 dias de tratamento
Concentração de protoporfirina no sangue
Prazo: Amostras coletadas durante o tratamento (intervalo de 93-208 dias de tratamento)
  1. concentração de protoporfirina eritrocitária, ug/dl
  2. concentração plasmática de protoporfirina, ug/dl
Amostras coletadas durante o tratamento (intervalo de 93-208 dias de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P002253

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