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Sorbenstherapie der kutanen Porphyrien (EPP)

14. März 2017 aktualisiert von: Peter Tishler, Brigham and Women's Hospital
Die Forscher zeigten, dass Cholestyramin in vitro ein wirksames Bindemittel für Porphyrine ist. Einige vereinzelte Fallberichte über die Behandlung von Personen mit kutaner Porphyrie deuten darauf hin, dass Colestyramin und Colestipol Porphyrine wirksam entfernen. Hypothese: Oral verabreichtes Colestipol wird die Sonnenempfindlichkeit wirksam reduzieren und die Erythrozyten-Porphyrin-Konzentration bei Personen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier Erwachsene mit nachgewiesener EPP meldeten sich freiwillig als Probanden für diese Studie. Erste Periode: Die Probanden erhielten 1 g Colestipol zweimal täglich für ~45 Tage, dann 2 g zweimal täglich für ~45 Tage. Zu den Laboren gehörte CBC; Leberchemie einschließlich Cholesterin; Serumeisen, TIBC und Ferritin; Erythrozyten- und Plasma-Protoporphyrin-Konzentrationen; und Ausfüllen des Sonnenexpositions-Fragebogens, der sich auf Hautmanifestationen konzentriert, alle 2-4 Wochen. Zweite Periode: Die Probanden erhielten Colestipol-Tabletten, 2 Gramm zweimal täglich, um den Sonnenexpositions-Fragebogen und die Protoporphyrin-Bestimmungen ~monatlich für 5–6 Monate auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 21 Jahre
  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colestipol-Behandlung
2 Gramm morgens und vor dem Schlafengehen für 180 Tage
Arzneimittel: Kolestipol
2 Gramm morgens und vor dem Schlafengehen für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtempfindlichkeit, bewertet durch Messen der Anzahl der Minuten der Sonnentoleranz
Zeitfenster: Nach 60 Behandlungstagen
Minuten Sonnentoleranz
Nach 60 Behandlungstagen
Protoporphyrin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Während der Behandlung entnommene Proben (Bereich 93–208 Behandlungstage)
  1. Erythrozyten-Protoporphyrin-Konzentration, ug/dl
  2. Plasma-Protoporphyrin-Konzentration, ug/dl
Während der Behandlung entnommene Proben (Bereich 93–208 Behandlungstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythropoetische Protoporphyrie

Klinische Studien zur Kolestipol

  • University of Washington
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Abgeschlossen
    Familiäre Atherosklerose-Behandlungsstudie (FATS)
    Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Krankheit | Koronare Arteriosklerose

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