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Terapia absorbente de las porfirias cutáneas (EPP)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Peter Tishler, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores demostraron que la colestiramina es un agente de unión eficaz in vitro para las porfirinas. Unos pocos informes de casos aislados del tratamiento de personas con porfiria cutánea sugieren que la colestiramina y el colestipol eliminan eficazmente las porfirinas. Hipótesis: el colestipol administrado por vía oral reducirá eficazmente la sensibilidad al sol y disminuirá las concentraciones de porfirina eritrocitaria en sujetos con protoporfiria eritropoyética (EPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuatro adultos con EPP comprobado se ofrecieron como sujetos para este estudio. Primer período: los sujetos recibieron 1 g de colestipol dos veces al día durante ~45 días, luego 2 g dos veces al día durante ~45 días. Los laboratorios incluyeron CBC; químicas del hígado, incluido el colesterol; hierro sérico, TIBC y ferritina; concentraciones de protoporfirina en eritrocitos y plasma; y cumplimentación del cuestionario de exposición solar centrado en las manifestaciones cutáneas cada 2-4 semanas. Segundo período: Los sujetos recibieron tabletas de colestipol, 2 gramos dos veces al día, completando el cuestionario de exposición solar y determinaciones de protoporfirina ~mensualmente durante 5-6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 21 años
  • saludable

Criterio de exclusión:

  • enfermedad intercurrente
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con colestipol
2 gramos por la mañana y antes de acostarse durante 180 días
Droga: Colestipol
2 gramos por la mañana y antes de acostarse durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotosensibilidad, evaluada midiendo el número de minutos de tolerancia al sol
Periodo de tiempo: A los 60 días de tratamiento
Minutos de tolerancia al sol
A los 60 días de tratamiento
Concentración de protoporfirina en sangre
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante el tratamiento (rango 93-208 días de tratamiento)
  1. concentración de protoporfirina eritrocitaria, ug/dl
  2. concentración plasmática de protoporfirina, ug/dl
Muestras recolectadas durante el tratamiento (rango 93-208 días de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P002253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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