Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorptietherapie van de cutane porfyrie (EPP)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Peter Tishler, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers toonden aan dat cholestyramine in vitro een effectief bindmiddel is voor porfyrines. Enkele geïsoleerde casusrapporten van de behandeling van personen met cutane porfyrie suggereren dat cholestyramine en colestipol effectief porfyrines verwijderen. Hypothese: oraal toegediende colestipol zal de gevoeligheid voor de zon effectief verminderen en de erytrocytenporfyrineconcentraties verlagen bij proefpersonen met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier volwassenen met bewezen EPP boden zich vrijwillig aan als proefpersonen voor deze studie. Eerste periode: proefpersonen kregen tweemaal daags 1 g colestipol gedurende ~45 dagen, daarna tweemaal daags 2 g gedurende ongeveer 45 dagen. Labs omvatten CBC; leverchemie inclusief cholesterol; serumijzer, TIBC en ferritine; erytrocyten- en plasmaprotoporfyrineconcentraties; en invullen van een vragenlijst over blootstelling aan de zon gericht op huidverschijnselen om de 2-4 weken. Tweede periode: proefpersonen kregen colestipol-tabletten, 2 gram tweemaal daags, vulden de vragenlijst over blootstelling aan de zon in en protoporfyrinebepalingen ~ maandelijks gedurende 5-6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 21 jaar
  • gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekte
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colestipol-behandeling
2 gram 's morgens en voor het slapen gaan gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Colestipol
2 gram ochtend en bedtijd gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichtgevoeligheid, beoordeeld door het aantal minuten zontolerantie te meten
Tijdsspanne: Na 60 dagen behandeling
Minuten zontolerantie
Na 60 dagen behandeling
Protoporfyrineconcentratie in bloed
Tijdsspanne: Monsters verzameld tijdens de behandeling (spreiding 93-208 behandelingsdagen)
  1. erytrocyt protoporfyrineconcentratie, ug/dl
  2. plasma protoporfyrineconcentratie, ug/dl
Monsters verzameld tijdens de behandeling (spreiding 93-208 behandelingsdagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P002253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colestipol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren