Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorbent terapi av kutane porfyrier (EPP)

14. mars 2017 oppdatert av: Peter Tishler, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne viste at kolestyramin er et effektivt bindemiddel in vitro for porfyriner. Noen få isolerte kasusrapporter om behandling av individer med en kutan porfyri antyder at kolestyramin og kolestipol effektivt fjerner porfyriner. Hypotese: oralt administrert kolestipol vil effektivt redusere solfølsomhet og senke erytrocyttporfyrinkonsentrasjoner hos personer med erytropoetisk protoporfyri (EPP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire voksne med påvist EPP meldte seg frivillig som forsøkspersoner for denne studien. Første periode: Forsøkspersonene fikk 1 g kolestipol to ganger daglig i ~45 dager, deretter 2 g to ganger daglig i ~45 dager. Labs inkludert CBC; leverkjemi inkludert kolesterol; serumjern, TIBC og ferritin; erytrocytt- og plasmaprotoporfyrinkonsentrasjoner; og utfylling av spørreskjema for soleksponering fokusert på kutane manifestasjoner hver 2.-4. uke. Andre periode: Forsøkspersonene fikk kolestipol-tabletter, 2 gram to ganger daglig, fullførte spørreskjemaet for soleksponering og protoporfyrinbestemmelser ~ månedlig i 5-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 21 år
  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfallende sykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling av kolestipol
2 gram morgen og leggetid i 180 dager
Legemiddel: Colestipol
2 gram morgen og leggetid i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotosensitivitet, vurdert ved å måle antall minutter med soltoleranse
Tidsramme: Ved 60 dagers behandling
Minutter med soltoleranse
Ved 60 dagers behandling
Protoporfyrinkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Prøver samlet under behandling (intervall 93-208 behandlingsdager)
  1. erytrocytt protoporfyrinkonsentrasjon, ug/dl
  2. plasma protoporfyrinkonsentrasjon, ug/dl
Prøver samlet under behandling (intervall 93-208 behandlingsdager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P002253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colestipol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere