- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00871663
Fase 1 Dosagem Semanal de SCH 727965 em Pacientes com Câncer Avançado (Estudo P04629AM6)
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) SCH 727965 administrado semanalmente em indivíduos com malignidades avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
- Não deve haver terapia padrão conhecida ou a doença deve ser refratária à terapia padrão
- Função hematológica, renal e hepática adequada e parâmetros laboratoriais
Para tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo:
- Os participantes devem ter tumores sólidos comprovados histologicamente, linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
- Malignidade avaliável deve estar presente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com SCH 727965.
Indivíduos com mieloma múltiplo devem ter doença mensurável definida como:
- Proteína monoclonal sérica superior a 0,5 g/dL ou excreção de cadeia leve na urina superior a 0,2 g/24 horas obtida nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
Os participantes com valores mais baixos de proteína M ou mieloma não secretor são elegíveis se a doença mensurável puder ser estabelecida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento, como:
- razão de cadeia leve livre sérica superior a 5 vezes o limite de razão normal; e/ou
- plasmocitoma mensurável de tecidos moles maior que 2 cm, por exame físico e/ou radiografias aplicáveis; e/ou
- envolvimento da medula óssea superior a 30%.
Para leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL):
- Diagnóstico de B-CLL de acordo com os critérios do National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) ou um diagnóstico histológico de linfoma linfocítico pequeno.
- A doença deve ser avaliada de acordo com os critérios de resposta do NCI-WG.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou malignidade primária do sistema nervoso central.
- Radioterapia prévia em >25% da medula óssea total.
- Tratamento prévio com SCH 727965.
- Infecção por HIV conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tumores sólidos avançados
Participantes com tumores sólidos avançados tratados com SCH 727965 em coortes de escalonamento de dose
|
Aumento da dose de SCH 727965 IV administrado em ciclos de 28 dias, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
|
Experimental: Linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo
Participantes com linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo tratados com SCH 727965
|
Aumento da dose de SCH 727965 IV administrado em ciclos de 28 dias, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
|
Experimental: Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Participantes com leucemia linfocítica crônica de células B tratados com SCH 727965 em coortes de escalonamento de dose
|
Aumento da dose de SCH 727965 IV administrado em ciclos de 28 dias, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade do SCH 727965, incluindo dose máxima administrada e toxicidade limitante da dose.
Prazo: Fim do teste
|
Fim do teste
|
Em participantes com tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo, efeitos farmacodinâmicos de SCH 727965 com um ensaio de estimulação de linfócitos ex vivo dos linfócitos do sangue periférico do participante.
Prazo: Fim do teste
|
Fim do teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flynn J, Jones J, Johnson AJ, Andritsos L, Maddocks K, Jaglowski S, Hessler J, Grever MR, Im E, Zhou H, Zhu Y, Zhang D, Small K, Bannerji R, Byrd JC. Dinaciclib is a novel cyclin-dependent kinase inhibitor with significant clinical activity in relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2015 Jul;29(7):1524-9. doi: 10.1038/leu.2015.31. Epub 2015 Feb 24.
- Nemunaitis JJ, Small KA, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Jou YM, Statkevich P, Yao SL, Bannerji R. A first-in-human, phase 1, dose-escalation study of dinaciclib, a novel cyclin-dependent kinase inhibitor, administered weekly in subjects with advanced malignancies. J Transl Med. 2013 Oct 16;11:259. doi: 10.1186/1479-5876-11-259.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- P04629
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma de Hodgkin adulto recorrente | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio II de Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio I Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IA HodgkinEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin na InfânciaEstados Unidos, Canadá, Porto Rico
-
Marker Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma Não Hodgkin | Linfoma Não-Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin Refratário | Linfoma não-Hodgkin recidivanteEstados Unidos
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityConcluídoLinfoma de Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin AdultoFederação Russa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoLinfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma Não Hodgkin de Células T Refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma não Hodgkin recorrente de células TEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAtivo, não recrutandoInfecção pelo HIV | Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos, França
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterDesconhecidoLinfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin adulto estágio II | Linfoma de Hodgkin com Depleção de Linfócitos Adultos | Linfoma de Hodgkin predominante de linfócitos adultos | Linfoma Hodgkin de Celularidade Mista Adulto | Adulto Linfoma de Hodgkin...Estados Unidos
Ensaios clínicos em SCH 727965
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanoma Cutâneo Estágio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma recorrente | Melanoma Lentigo Maligno | Melanoma Mucoso | Melanoma Lentiginoso Acral | Melanoma Nodular Cutâneo | Melanoma de baixo DCSEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoMieloma Múltiplo RefratárioEstados Unidos, Cingapura
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoMelanoma Estágio IV | Melanoma Estágio IIIB | Melanoma Estágio IIICEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia Sólida Maligna AvançadaEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoLeucemia Linfocítica Crônica (LLC)
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfocítica crônica | Linfoma linfocítico pequeno recorrente | Leucemia Prolinfocítica | Leucemia Linfocítica Crônica RefratáriaEstados Unidos
-
AbbVieMerck Sharp & Dohme LLCRescindidoCâncer - Leucemia Mielóide AgudaEstados Unidos, Austrália, Espanha
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindidoLinfoma de Células do Manto | Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma de mama recorrente | Receptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Carcinoma de Mama Triplo Negativo | Carcinoma de Mama Masculino | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoLeucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico Pequeno