Um estudo de segurança e tolerabilidade do SCH 721015 em pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga (estudo P03816)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células transicionais recorrente histologicamente comprovado da bexiga, Estágio Tis, Ta.
• Pacientes com doença T1 recorrente que não desejam fazer cistectomia.
• Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos dois cursos anteriores de BCG com ou sem administração de interferon alfa recombinante.
• Pelo menos 3 meses devem ter se passado desde o último tratamento intravesical para carcinoma de bexiga.
• Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Estado de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky >=70%).
• Valores laboratoriais adequados.

Critério de exclusão:

• Suspeita de hipersensibilidade ao interferon alfa.
• Sujeitos com transplantes de órgãos.

• Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo, como:

  • História de psicose ou presença de depressão mal controlada;
  • trauma do SNC ou distúrbios convulsivos ativos que requerem medicação;
  • Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses, incluindo isquemia cardíaca sintomática, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses;
  • Diabetes mellitus mal controlado (HbA1C >10,0%);
  • Doença pulmonar crônica instável requerendo internação ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses;
  • Doença imunologicamente mediada (por exemplo, artrite reumatoide, hepatite autoimune, glomerulonefrite imunomediada).
• História de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento inicial.
• Infecção da bexiga não tratada.
• Positivo para hepatite BsAg ou HIV Ab ou hepatite C.
• Terapia imunossupressora nos últimos 3 meses.
• Terapia com BCG ou terapia intravesical dentro de 3 meses.
• Cateterismo traumático em 1 mês.