- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472328
Efeitos da terapia HBO na resistência muscular à insulina no diabetes tipo 2
11 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é aplicada para diversas doenças.
O efeito sobre a sensibilidade à insulina ainda é desconhecido.
Hipótese: a terapia com HBO melhora a sensibilidade à insulina em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia OHB é aplicada para melhorar a cicatrização de feridas em pacientes diabéticos com pé ulcerado.
No entanto, pode induzir estresse oxidativo, bem como melhorar a capacidade antioxidante.
Os efeitos sobre a sensibilidade à insulina em humanos e serão testados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Szendrödi, MD, PhD
- Número de telefone: 0049 0211 3382 203
- E-mail: julia.szendrödi@ddz.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 anos - ≤ 70 anos
- Sexo equilibrado (50: 50)
- IMC 20-25 kg/m 2 grupo de peso normal
- IMC 35- 39,9 kg/m 2 (Obeso tipo II)
Critério de exclusão:
- Doença aguda 2 semanas antes do início do exame
- Doenças de distúrbios autoimunes ou imunológicos (Leukozyten < 5000/µl
- Insuficiência renal (creatina > 1,5 mg/dl)
- Doença cardíaca, condição após ataque cardíaco
- Anemia (Hb <12g/l, controlada antes de cada dia de exame) ou doações de sangue 4 semanas antes do exame.
- Participação em outro estudo nas últimas 2 semanas
- Imunoterapia farmacológica (cortisol, anti-histamínico, ASS)
- Distúrbios da tireóide
- Glitazona ou Insulinoterapia
- Gravidez, Lactação, Menstruação
- Fumar cigarros, Abuso de álcool e drogas
- Distúrbios psiquiátricos
- Risco de/ou diagnóstico de HIV/ AIDS ou Hepatite B/C
- Doença hepática, que não são causadas por esteato-hepatite não alcoólica
- Trabalho noturno ou ritmo irregular da noite-dia
- Cicatrização de feridas prejudicada ou distúrbios de coagulação
- Reação alérgica a anestésicos locais
- câncer maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
Efeito de 2 horas de terapia com HBO na sensibilidade e resistência muscular à insulina na obesidade e diabetes mellitus tipo 2
|
Efeito de 2 horas de terapia com HBO na sensibilidade e resistência muscular à insulina na obesidade e diabetes mellitus tipo 2
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Ar da sala hiperbárica
Efeito de 2 horas de terapia de ar em sala hiperbárica na sensibilidade e resistência muscular à insulina na obesidade e diabetes mellitus tipo 2
|
Efeito de 2 horas de ar ambiente hiperbárico na sensibilidade e resistência à insulina muscular na obesidade e diabetes mellitus tipo 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: 2 anos
|
Determinação da influência de 2 horas de hiperoxigenação no equilíbrio redox da sensibilidade à insulina e metabólitos lipídicos do músculo esquelético em pacientes com DM2
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROS Paradoxon
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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