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Efectos de la terapia con HBO sobre la resistencia a la insulina muscular en la diabetes tipo 2

11 de junio de 2023 actualizado por: German Diabetes Center
La terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) se aplica para varias enfermedades. Aún se desconoce el efecto sobre la sensibilidad a la insulina. Hipótesis: la terapia con HBO mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia HBO se aplica para mejorar la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos con úlceras en los pies. Sin embargo, podría inducir estrés oxidativo y mejorar la capacidad antioxidante. Los efectos sobre la sensibilidad a la insulina en humanos se probarán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • German Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 30 años- ≤ 70 años
  • Sexo equilibrado (50:50)
  • IMC 20- 25 kg/m 2 grupo de peso normal
  • IMC 35- 39,9 kg/m 2 (Obeso tipo II)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda 2 semanas antes del inicio del examen
  • Enfermedades autoinmunes o trastornos inmunológicos (Leukozyten < 5000/µl
  • Insuficiencia renal (Kreatina > 1,5 mg/dl)
  • Enfermedad del corazón, condición después de un ataque al corazón
  • Anemia (Hb < 12g/l, controlada antes de cada día de examen) o donaciones de sangre 4 semanas antes del examen.
  • Participación en otro ensayo en las últimas 2 semanas
  • Farmacológico- inmunoterapia (Cortisol, Antihistaminika, ASS)
  • Trastornos de la tiroides
  • Terapia con Glitazona o Insulina
  • Embarazo, Lactancia, Menstruación
  • Fumar cigarrillos, Abuso de alcohol y drogas
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Riesgo de/o diagnóstico de VIH/SIDA o Hepatitis B/C
  • Enfermedad del hígado, que no son causadas por esteatohepatitis no alcohólica
  • Trabajar en turnos de noche o ritmo irregular de noche-día
  • Deterioro de la cicatrización de heridas o trastornos de la coagulación
  • Reacción alérgica a los anestésicos locales
  • Cáncer maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
Efecto de 2 horas de terapia con OHB sobre la sensibilidad y resistencia a la insulina muscular en la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2
Procedimiento: Terapia de HBO
Efecto de 2 horas de terapia con OHB sobre la sensibilidad y resistencia a la insulina muscular en la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2
Otros nombres:
  • estrés oxidativo
  • capacidad antioxidante
Comparador falso: Aire ambiente hiperbárico
Efecto de la terapia con aire ambiente hiperbárico de 2 horas sobre la sensibilidad y resistencia a la insulina muscular en la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2
Procedimiento: Aire ambiente hiperbárico
Efecto de 2 horas de aire ambiente hiperbárico sobre la sensibilidad y resistencia a la insulina muscular en la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2
Otros nombres:
  • estrés oxidativo
  • Terapia de HBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 años
Determinación de la influencia de 2 horas de hiperoxigenación sobre el equilibrio redox de la sensibilidad a la insulina y los metabolitos lipídicos del músculo esquelético en pacientes con DM2
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Diabetes Center

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROS Paradoxon

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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