- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488500
Exposição à Fumaça de Madeira e Função Cardiovascular
3 de agosto de 2012 atualizado por: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Efeitos cardiovasculares da exposição experimental à fumaça de madeira no homem
A poluição do ar está ligada a doenças respiratórias e cardiovasculares.
A fumaça da lenha é um ar comum em muitas partes do mundo e estudos anteriores indicam que a fumaça da lenha induz estresse oxidativo no trato respiratório.
Não está determinado como os diferentes tipos de combustão de biomassa afetam a saúde humana.
Neste estudo, os pesquisadores planejam investigar como a inalação de fumaça de lenha e pellets afeta a saúde respiratória e cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia
- Umea University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Uso de medicação regular, exceto a pílula anticoncepcional oral
- Fumantes atuais
- Exposição ocupacional significativa à poluição do ar
- Doença intercorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exposição ao ar filtrado
3 horas de exposição ao ar filtrado com exercício intermitente
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24 horas após a exposição, uma broncoscopia será realizada para permitir a análise de células e marcadores inflamatórios em lavagem brônquica, lavado broncoalveolar e biópsias pulmonares.
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EXPERIMENTAL: Exposição à fumaça de madeira
3 horas de exposição à fumaça de madeira diluída gerada pela combustão incompleta em um fogão a lenha a aproximadamente 300 mcg/m3
|
24 horas após a exposição, uma broncoscopia será realizada para permitir a análise de células e marcadores inflamatórios em lavagem brônquica, lavado broncoalveolar e biópsias pulmonares.
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EXPERIMENTAL: Emissão de fumaça de pellets de madeira
3 horas de exposição à fumaça de madeira diluída gerada a partir de pellets de madeira durante a combustão incompleta durante o exercício intermitente a aproximadamente 300 mcg/m3
|
24 horas após a exposição, uma broncoscopia será realizada para permitir a análise de células e marcadores inflamatórios em lavagem brônquica, lavado broncoalveolar e biópsias pulmonares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação respiratória
Prazo: 24 horas após a exposição ao ar ou fumaça de madeira
|
Será realizada broncoscopia e coleta de amostras por lavado broncoalveolar e biópsia brônquica.
As amostras serão analisadas para contagem de células, histologia e marcadores inflamatórios.
|
24 horas após a exposição ao ar ou fumaça de madeira
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez arterial central
Prazo: Linha de base e por 1 hora após a exposição
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A rigidez arterial central será medida no início e por 1 hora após a exposição usando os dispositivos SphygmoCor e Vicorder
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Linha de base e por 1 hora após a exposição
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas após a exposição
|
Eletrocardiogramas contínuos serão registrados usando um monitor holter para determinar a variabilidade da frequência cardíaca
|
24 horas após a exposição
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Inflamação sistêmica
Prazo: 24 horas após a exposição
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos após a exposição à fumaça de madeira para medir marcadores inflamatórios circulantes
|
24 horas após a exposição
|
Função pulmonar
Prazo: Linha de base e 24 horas após a exposição
|
A função pulmonar será avaliada por espirometria antes e depois de cada exposição
|
Linha de base e 24 horas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muala A, Rankin G, Sehlstedt M, Unosson J, Bosson JA, Behndig A, Pourazar J, Nystrom R, Pettersson E, Bergvall C, Westerholm R, Jalava PI, Happo MS, Uski O, Hirvonen MR, Kelly FJ, Mudway IS, Blomberg A, Boman C, Sandstrom T. Acute exposure to wood smoke from incomplete combustion--indications of cytotoxicity. Part Fibre Toxicol. 2015 Oct 29;12:33. doi: 10.1186/s12989-015-0111-7.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOODSMOKE II
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