- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488500
Trærøgseksponering og kardiovaskulær funktion
3. august 2012 opdateret af: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Kardiovaskulære virkninger af eksperimentel udsættelse for trærøg hos mennesker
Luftforurening er forbundet med luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme.
Trærøg er en almindelig luft i mange dele af verden, og tidligere undersøgelser tyder på, at trærøg inducerer oxidativ stress i luftvejene.
Det er ikke fastlagt, hvordan forskellige typer af biomasseforbrænding påvirker menneskers sundhed.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge, hvordan indånding af trærøg og pelletrøg påvirker åndedræts- og kardiovaskulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Brug af almindelig medicin undtagen p-piller
- Nuværende rygere
- Betydelig erhvervseksponering for luftforurening
- Sammenfaldende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Filtreret lufteksponering
3 timers eksponering for filtreret luft med intermitterende træning
|
24 timer efter eksponering vil der blive udført en bronkoskopi for at muliggøre analyse af celler og inflammatoriske markører i bronkial vask, bronchioalveolær lavage og lungebiopsier.
|
EKSPERIMENTEL: Trærøgeksponering
3 timers eksponering for fortyndet trærøg genereret fra ufuldstændig forbrænding i en brændeovn ved ca. 300 mcg/m3
|
24 timer efter eksponering vil der blive udført en bronkoskopi for at muliggøre analyse af celler og inflammatoriske markører i bronkial vask, bronchioalveolær lavage og lungebiopsier.
|
EKSPERIMENTEL: Træpillerøgemission
3 timers eksponering for fortyndet trærøg genereret fra træpiller under ufuldstændig forbrænding under periodisk træning ved ca. 300 mcg/m3
|
24 timer efter eksponering vil der blive udført en bronkoskopi for at muliggøre analyse af celler og inflammatoriske markører i bronkial vask, bronchioalveolær lavage og lungebiopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: 24 timer efter udsættelse for luft eller trærøg
|
Bronkoskopi vil blive udført, og prøver indsamlet ved bronkoalveolær lavage og bronkial biopsi.
Prøver vil blive analyseret for celletal, histologi og inflammatoriske markører.
|
24 timer efter udsættelse for luft eller trærøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og i 1 time efter eksponering
|
Central arteriel stivhed vil blive målt ved baseline og i 1 time efter eksponeringen ved hjælp af SphygmoCor og Vicorder enheder
|
Baseline og i 1 time efter eksponering
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer efter eksponeringen
|
Kontinuerlige elektrokardiogrammer vil blive optaget ved hjælp af en holtermonitor for at bestemme hjertefrekvensvariabiliteten
|
24 timer efter eksponeringen
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 24 timer efter eksponeringen
|
Blodprøver vil blive taget med intervaller efter eksponeringen for trærøg for at måle cirkulerende inflammatoriske markører
|
24 timer efter eksponeringen
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter eksponering
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af spirometri før og efter hver eksponering
|
Baseline og 24 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muala A, Rankin G, Sehlstedt M, Unosson J, Bosson JA, Behndig A, Pourazar J, Nystrom R, Pettersson E, Bergvall C, Westerholm R, Jalava PI, Happo MS, Uski O, Hirvonen MR, Kelly FJ, Mudway IS, Blomberg A, Boman C, Sandstrom T. Acute exposure to wood smoke from incomplete combustion--indications of cytotoxicity. Part Fibre Toxicol. 2015 Oct 29;12:33. doi: 10.1186/s12989-015-0111-7.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2011
Først opslået (SKØN)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WOODSMOKE II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammation
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet