- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01513265
Racionalização da Polifarmácia em Idosos pelo Instrumento RASP (RASP)
Racionalização da Polifarmácia em Idosos pelo Instrumento RASP (Racionalização da Medicação Domiciliar por uma Lista STOPP Ajustada em Pacientes Idosos): um Estudo Clínico Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas mais velhas tomam, em média, vários medicamentos. À medida que as pessoas envelhecem, há um aumento aparente na sensibilidade farmacodinâmica a diferentes substâncias, tornando o paciente mais propenso a apresentar efeitos colaterais. Alterações na composição corporal e alterações concomitantes nos parâmetros farmacocinéticos também podem resultar em maior risco de eventos adversos a medicamentos. Todos esses fatores tornam o idoso, não obstante a heterogeneidade dessa população, mais vulnerável às consequências negativas da polifarmácia.
A polifarmácia é uma causa de resultados clínicos negativos, mas ainda não está claro qual intervenção ou conjunto de intervenções deve ser usado para otimizar a prescrição de farmacoterapia no paciente idoso. Portanto, os investigadores desenvolveram o RASP (RASP = Racionalização da medicação caseira por uma lista STOPP ajustada em pacientes idosos; STOPP = Ferramenta de triagem de prescrições potencialmente inapropriadas para idosos), uma lista como ferramenta para reduzir a polifarmácia adaptada às tendências de prescrição nacionais belgas dentro das enfermarias geriátricas. O conteúdo e a confiabilidade do RASP foram validados e os investigadores pretendem estudar ainda mais o impacto da implementação sistemática deste RASP em enfermarias geriátricas em um estudo prospectivo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou por um cuidador se o paciente for incompetente para assinar
- Inclusão consecutiva de todos os pacientes recém-admitidos nas enfermarias provenientes de casa ou do pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Pacientes não admitidos no hospital de casa ou de uma casa de repouso
- Pacientes incapazes de se comunicar em holandês
- Pacientes internados para cuidados paliativos
- Pacientes que não fazem uso de nenhum medicamento na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GROSA
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O uso de medicamentos dos indivíduos inscritos neste braço será sistematicamente avaliado por um farmacêutico clínico, usando a lista RASP.
O uso de medicamentos potencialmente inapropriados será apontado ao médico assistente.
O aconselhamento farmacêutico não se limita à lista RASP.
Qualquer alteração real na prescrição de medicamentos será decidida pelo médico assistente com base em avaliações médicas abrangentes em cada paciente individual.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos inscritos neste braço serão submetidos a cuidados médicos e farmacêuticos usuais com registro do uso de medicamentos na admissão e na alta sem interferência da RASP ou farmacêutico clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos realmente interrompidos ou ajustados
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Na alta hospitalar será determinado o número de medicamentos suspensos ou ajustados.
Esta variável será comparada entre os dois braços.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de prescrições de medicamentos potencialmente inapropriados, conforme definido pelo RASP.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Uso real de drogas
Prazo: Medido em 30 e 90 dias pós-alta.
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Medido em 30 e 90 dias pós-alta.
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Número e categoria de medicamentos ajustados por recomendações do farmacêutico clínico independente da RASP
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Mortalidade
Prazo: Medido durante a internação, uma média esperada de 14 dias e dentro de 90 dias após a alta.
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Medido durante a internação, uma média esperada de 14 dias e dentro de 90 dias após a alta.
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Número de quedas
Prazo: Medido durante a internação, uma média esperada de 14 dias e dentro de 90 dias após a alta
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Medido durante a internação, uma média esperada de 14 dias e dentro de 90 dias após a alta
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Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias.
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Duração da estadia
Prazo: Determinado na alta, em média após 14 dias
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Determinado na alta, em média após 14 dias
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Reinternação
Prazo: Até 90 dias após a alta.
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Até 90 dias após a alta.
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Incidência de delirium
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias
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Número de quedas pós-alta
Prazo: Até 90 dias após a alta
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Até 90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Van der Linden, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-53664
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