- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562769
Interesse das precauções de contato para prevenir a aquisição de microorganismos em pacientes internados na unidade de doenças infecciosas do hospital universitário em Rennes (ISOL/STAND)
A aplicação de isolamento (=precauções de contato) em pacientes hospitalizados é recomendada quando o paciente é colonizado (ou infectado) por microrganismo conhecido por sua capacidade de surto ou alta patogenicidade. Permite o reforço das precauções universais (=precauções padrão) de forma a controlar a transmissão de microrganismos de doente para doente. Recentemente, a eficácia dessa medida é questionada e seu impacto na assistência ao paciente parece deletério.
Em um contexto particular de Unidade de Doenças Infecciosas, onde são manuseadas as precauções padrão (arquitetura favorável e prática adequada para a higiene das mãos), seria interessante avaliar as precauções de contato para reduzir a incidência de bactérias adquiridas durante a hospitalização.
Os investigadores elaboram um estudo comparativo de não inferioridade para medir a pressão de colonização em pacientes hospitalizados em duas partes diferentes do departamento: uma unidade apenas com precauções padrão aplicadas (intervenção) e uma unidade com precauções de contato (controle) como cuidados de rotina atuais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brittany
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Rennes, Brittany, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na Unidade de Doenças Infecciosas durante o período do estudo em uma das unidades selecionadas da unidade participante do estudo
- Paciente informado sobre o protocolo do estudo e aprovado em participar.
Critério de exclusão:
- Paciente que necessita de prescrição de isolamento tipo “ar” ou “gotícula”
- Paciente internado no setor central do prédio (incluindo 4 quartos em serviço negativo de depressão)
- Paciente colonizado por bactérias produtoras de carbapenemase, Acinetobacter baumanii multirresistente ou Enterococcus resistente à vancomicina.
- Pacientes sob proteção legal (proteção jurídica, tutela legal) ou pessoas em detenção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Precauções padrão
Uma parte selecionada da unidade mantém o procedimento usual aplicado em nossa instituição com prescrições de precauções de contato quando o paciente colonizado é admitido com bactérias SA e/ou ESBL. A segunda parte selecionada da unidade aplica apenas precauções padrão (mesmo para pacientes colonizados com organismos multirresistentes a medicamentos). Após 8 meses, os procedimentos de precaução serão trocados entre os dois setores (desenho cruzado). |
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precauções de contato
Uma parte selecionada da unidade mantém o procedimento usual aplicado em nossa instituição com prescrições de precauções de contato quando o paciente colonizado é admitido com bactérias SA e/ou ESBL. A segunda parte selecionada da unidade aplica apenas precauções padrão (mesmo para pacientes colonizados com organismos multirresistentes a medicamentos). Após 8 meses, os procedimentos de precaução serão trocados entre os dois setores (desenho cruzado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aquisição de microrganismos
Prazo: 2 anos
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Taxa de aquisição por amostragem bacteriológica (nariz e ânus) na admissão e no dia da alta em cada paciente internado no departamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infecções adquiridas durante a internação em cada grupo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Consumo de fricção hidroalcoólica em cada grupo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Utilização de aventais e luvas em cada grupo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-marc chapplain, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A01360-41
- LOC/11-20 (Outro identificador: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
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